Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede resultater af total skulderplastik ved brug af Titan Modular Total Shoulder System

17. maj 2019 opdateret af: Troy Roberson, MD, OrthoIndy
Målene for total, omvendt total og hemi skulder arthroplasty er de samme, for at lindre patientens smerte og opnå en fuld funktionel restitution. Dette resultat afhænger af kirurgens evne til at reproducere normal glenohumeral anatomi, herunder knoglemorfologi, kapselspænding og rotator cuff-funktion. Skulderarthroplastik er blevet en sikker og effektiv behandling af forskellige sygdomme i skulderen. Dette studiemål er at dokumentere og rapportere de kortsigtede funktionelle, radiografiske og livskvalitetsresultater af total skulderarthroplastik (TSA) ved hjælp af det modulære titan-skuldersystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

39 forsøgspersoner modtog total skulderplastik ved hjælp af Titan Modular Total Shoulder System. 25 forsøgspersoner sagde ja til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total skulderarthroplastik ved hjælp af Titan Modular Total Shoulder System

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES
Tidsramme: to år post op

1. ASES: American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment

  1. ASES-skalaen er beregnet til at måle funktionelle begrænsninger og smerter i skulderen.
  2. ASES er en skala fra 0 til 100; højere score indikerer bedre resultater.

jeg. ASES består af to dimensioner: smerte og funktion (værd 50 point hver).

en. ASES-spørgeskemaet er sammensat af både en lægevurderet komponent og en patientrapporteret komponent. Patientspørgsmål fokuserer på: ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Lægens spørgsmål fokuserer på: rækkevidde af bevægelse, styrke, tegn og ustabilitet

to år post op
EQ-5D-5L
Tidsramme: to år post op

2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D

en. EQ5D-5L skalaen evaluerer den generelle sundhedstilstand. EQ-5D-5L har to sektioner; det første afsnit måler sundhedsstatus ved hjælp af et beskrivende system (indeks på 5 scores), og det andet afsnit måler sundhedsstatus på en visuel analog skala.

jeg. EQ-5D-5L VAS-resultatet måles på en 0 - 100 point skala. Optimal sundhedstilstand er angivet med en score på 100.

ii. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension evalueres med en score på 1-5, højere score indikerer dårligere resultater.

1. På hver dimension indikerer en score på 1 ingen patientproblemer i den dimension, 2 indikerer små problemer i den dimension, 3 indikerer moderate problemer i den dimension, 4 indikerer alvorlige problemer i den dimension og 5 indikerer ekstreme problemer i den dimension.

to år post op
PENN
Tidsramme: to år post op

3. PENN: PENN Skulder Score

  1. PENN Skulder Score bruges til at vurdere patientens selvrapporterede niveauer af smerte, tilfredshed og funktion.
  2. PENN måles på en 0 - 100 skala; højere score indikerer bedre resultater.
  3. PENN består af 3 underskalaer: smerter (i hvile, med aktivitet og ved anstrengende aktivitet), tilfredshed og funktion. PENN Pain-underskalaen scores fra 0 til 30, PENN-tilfredshedsunderskalaen scores fra 0 til 10, og PENN-funktionsunderskalaen scores fra 0 til 60.
to år post op
SANLIG
Tidsramme: to år post op

4. SANE: Enkeltvurdering numerisk evaluering

  1. SANE er en udfaldsskala, der bruges til at registrere patientens selvrapporterede funktion.
  2. SANE er implementeret på en skala fra 0 - 100, 100 angiver fuld funktion (eller funktion før skade), og 0 repræsenterer ingen funktion.
to år post op
CS
Tidsramme: to år post op

5. CS: Constant-Murley Score

  1. CS-scoren vurderer funktionalitet efter behandling af en skulderskade.
  2. CS måles på en 0 - 100 skala. Højere score indikerer bedre skulderfunktion.
  3. CS er sammensat af fire underskalaer: smerte (15 point, baseret på patientrapport), daglige aktiviteter (20 point, baseret på patientrapport), styrke (25 point) og bevægelsesområde (40 point).
to år post op
WOOS
Tidsramme: to år post op

6. WOOS: Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index

  1. WOOS er et sygdomsspecifikt livskvalitets PRO-værktøj, udviklet til slidgigt.
  2. WOOS måles på en 0-1900 skala; 1900 indikerer et klinisk udfald fuldt symptomatisk for slidgigt og 0 indikerer et asymptomatisk udfald.

jeg. WOOS er sammensat af 19 elementer, der scores på 100-punkts VAS-skalaer. De 19 punkter repræsenterer fire domæner (6 spørgsmål til smerter og fysiske symptomer, 5 spørgsmål til sport/rekreation/arbejdsfunktion, 5 spørgsmål til livsstilsfunktion og 3 spørgsmål til følelsesmæssig funktion).

to år post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Integra TSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Titan Modular Total Shoulder System

3
Abonner