- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956316
Kortsigtede resultater af total skulderplastik ved brug af Titan Modular Total Shoulder System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total skulderarthroplastik ved hjælp af Titan Modular Total Shoulder System
Ekskluderingskriterier:
- Afviser at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ASES
Tidsramme: to år post op
|
1. ASES: American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment
jeg. ASES består af to dimensioner: smerte og funktion (værd 50 point hver). en. ASES-spørgeskemaet er sammensat af både en lægevurderet komponent og en patientrapporteret komponent. Patientspørgsmål fokuserer på: ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Lægens spørgsmål fokuserer på: rækkevidde af bevægelse, styrke, tegn og ustabilitet |
to år post op
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: to år post op
|
2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D en. EQ5D-5L skalaen evaluerer den generelle sundhedstilstand. EQ-5D-5L har to sektioner; det første afsnit måler sundhedsstatus ved hjælp af et beskrivende system (indeks på 5 scores), og det andet afsnit måler sundhedsstatus på en visuel analog skala. jeg. EQ-5D-5L VAS-resultatet måles på en 0 - 100 point skala. Optimal sundhedstilstand er angivet med en score på 100. ii. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension evalueres med en score på 1-5, højere score indikerer dårligere resultater. 1. På hver dimension indikerer en score på 1 ingen patientproblemer i den dimension, 2 indikerer små problemer i den dimension, 3 indikerer moderate problemer i den dimension, 4 indikerer alvorlige problemer i den dimension og 5 indikerer ekstreme problemer i den dimension. |
to år post op
|
PENN
Tidsramme: to år post op
|
3. PENN: PENN Skulder Score
|
to år post op
|
SANLIG
Tidsramme: to år post op
|
4. SANE: Enkeltvurdering numerisk evaluering
|
to år post op
|
CS
Tidsramme: to år post op
|
5. CS: Constant-Murley Score
|
to år post op
|
WOOS
Tidsramme: to år post op
|
6. WOOS: Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index
jeg. WOOS er sammensat af 19 elementer, der scores på 100-punkts VAS-skalaer. De 19 punkter repræsenterer fire domæner (6 spørgsmål til smerter og fysiske symptomer, 5 spørgsmål til sport/rekreation/arbejdsfunktion, 5 spørgsmål til livsstilsfunktion og 3 spørgsmål til følelsesmæssig funktion). |
to år post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Integra TSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Titan Modular Total Shoulder System
-
Paragon 28Trukket tilbageFlad fod | Sidesøjleforlængelse | Medial kileskrift osteotomi
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetGigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Fælles ustabilitet | Knoglebrud | Smerter, skulder | Gigt, degenerativ | Posttraumatisk artrose i andre led, skulderregion | Rotator Cuff Syndrom af skulder og beslægtede lidelser | Fælles traume | Dislokation, SkulderForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
Maxx Orthopedics IncAfsluttetKnæledssmerterForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Rheumatoid arthritisForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Tyskland, Holland