- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03956316
Risultati a breve termine dell'artroplastica totale della spalla utilizzando il sistema di spalla totale modulare Titan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi totale di spalla con il sistema Titan Modular Total Shoulder System
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ASES
Lasso di tempo: due anni post op
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1. ASES: la valutazione standardizzata della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito
io. L'ASES consiste di due dimensioni: dolore e funzione (del valore di 50 punti ciascuna). UN. Il questionario ASES è composto sia da una componente valutata dal medico sia da una componente segnalata dal paziente. Le domande dei pazienti si concentrano su: dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana. Le domande del medico si concentrano su: range di movimento, forza, segni e instabilità |
due anni post op
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: due anni post op
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2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D UN. La scala EQ5D-5L valuta lo stato di salute generale. L'EQ-5D-5L ha due sezioni; la prima sezione misura lo stato di salute utilizzando un sistema descrittivo (indice di 5 punteggi) e la seconda sezione misura lo stato di salute su Scala Analogica Visiva. io. Il risultato VAS EQ-5D-5L è misurato su una scala da 0 a 100 punti. Lo stato di salute ottimale è indicato con un punteggio di 100. ii. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L è costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione viene valutata con un punteggio compreso tra 1 e 5, punteggi più alti indicano risultati peggiori. 1. Su ogni dimensione, un punteggio di 1 indica nessun problema del paziente in quella dimensione, 2 indica lievi problemi in quella dimensione, 3 indica problemi moderati in quella dimensione, 4 indica gravi problemi in quella dimensione e 5 indica problemi estremi in quella dimensione. |
due anni post op
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PENN
Lasso di tempo: due anni post op
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3. PENN: Punteggio spalla PENN
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due anni post op
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SANE
Lasso di tempo: due anni post op
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4. SANE: valutazione numerica a singola valutazione
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due anni post op
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CS
Lasso di tempo: due anni post op
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5. CS: punteggio Constant-Murley
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due anni post op
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WOOS
Lasso di tempo: due anni post op
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6. WOOS: Osteoartrite dell'Ontario occidentale dell'indice della spalla
io. WOOS è composto da 19 item segnati su scale VAS a 100 punti. I 19 item rappresentano quattro domini (6 domande per dolore e sintomi fisici, 5 domande per funzione sport/ricreazione/lavoro, 5 domande per funzione stile di vita e 3 domande per funzione emotiva). |
due anni post op
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Integra TSA
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