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Risultati a breve termine dell'artroplastica totale della spalla utilizzando il sistema di spalla totale modulare Titan

17 maggio 2019 aggiornato da: Troy Roberson, MD, OrthoIndy
Gli obiettivi dell'artroplastica totale, inversa totale ed emispalla sono gli stessi, alleviare il dolore del paziente e ottenere un pieno recupero funzionale. Questo risultato dipende dalla capacità del chirurgo di riprodurre la normale anatomia gleno-omerale, compresa la morfologia ossea, la tensione capsulare e la funzione della cuffia dei rotatori. L'artroplastica della spalla è diventata un trattamento sicuro ed efficace per varie malattie della spalla. L'obiettivo di questo studio è documentare e riportare gli esiti funzionali, radiografici e di qualità della vita a breve termine dell'artroplastica totale della spalla (TSA) utilizzando il sistema di spalla modulare titan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

39 soggetti hanno ricevuto un'artroplastica totale della spalla utilizzando il sistema Titan Modular Total Shoulder System. 25 soggetti hanno accettato di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale di spalla con il sistema Titan Modular Total Shoulder System

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASES
Lasso di tempo: due anni post op

1. ASES: la valutazione standardizzata della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito

  1. La scala ASES ha lo scopo di misurare le limitazioni funzionali e il dolore della spalla.
  2. ASES è una scala da 0 a 100 punti; punteggi più alti indicano risultati migliori.

io. L'ASES consiste di due dimensioni: dolore e funzione (del valore di 50 punti ciascuna).

UN. Il questionario ASES è composto sia da una componente valutata dal medico sia da una componente segnalata dal paziente. Le domande dei pazienti si concentrano su: dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana. Le domande del medico si concentrano su: range di movimento, forza, segni e instabilità

due anni post op
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: due anni post op

2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D

UN. La scala EQ5D-5L valuta lo stato di salute generale. L'EQ-5D-5L ha due sezioni; la prima sezione misura lo stato di salute utilizzando un sistema descrittivo (indice di 5 punteggi) e la seconda sezione misura lo stato di salute su Scala Analogica Visiva.

io. Il risultato VAS EQ-5D-5L è misurato su una scala da 0 a 100 punti. Lo stato di salute ottimale è indicato con un punteggio di 100.

ii. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L è costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione viene valutata con un punteggio compreso tra 1 e 5, punteggi più alti indicano risultati peggiori.

1. Su ogni dimensione, un punteggio di 1 indica nessun problema del paziente in quella dimensione, 2 indica lievi problemi in quella dimensione, 3 indica problemi moderati in quella dimensione, 4 indica gravi problemi in quella dimensione e 5 indica problemi estremi in quella dimensione.

due anni post op
PENN
Lasso di tempo: due anni post op

3. PENN: Punteggio spalla PENN

  1. Il PENN Shoulder Score viene utilizzato per valutare i livelli di dolore, soddisfazione e funzionalità auto-riportati dal paziente.
  2. PENN è misurato su una scala da 0 a 100 punti; punteggi più alti indicano risultati migliori.
  3. Il PENN è composto da 3 sottoscale: dolore (a riposo, con attività e con attività faticose), soddisfazione e funzione. La sottoscala del dolore PENN ha un punteggio da 0 a 30, la sottoscala della soddisfazione PENN ha un punteggio da 0 a 10 e la sottoscala della funzione PENN ha un punteggio da 0 a 60.
due anni post op
SANE
Lasso di tempo: due anni post op

4. SANE: valutazione numerica a singola valutazione

  1. SANE è una scala di esito utilizzata per registrare la funzione auto-riferita del paziente.
  2. SANE è implementato su una scala da 0 a 100, 100 indica la piena funzionalità (o funzionalità prima dell'infortunio) e 0 rappresenta nessuna funzione.
due anni post op
CS
Lasso di tempo: due anni post op

5. CS: punteggio Constant-Murley

  1. Il punteggio CS valuta la funzionalità dopo il trattamento di una lesione alla spalla.
  2. CS è misurato su una scala da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della spalla.
  3. CS è composto da quattro sottoscale: dolore (15 punti, basato sul rapporto del paziente), attività della vita quotidiana (20 punti, basato sul rapporto del paziente), forza (25 punti) e range di movimento (40 punti).
due anni post op
WOOS
Lasso di tempo: due anni post op

6. WOOS: Osteoartrite dell'Ontario occidentale dell'indice della spalla

  1. WOOS è uno strumento PRO per la qualità della vita specifico per la malattia, sviluppato per l'osteoartrosi.
  2. WOOS è misurato su una scala da 0 a 1900 punti; 1900 indica un esito clinico completamente sintomatico di osteoartrite e 0 indica un esito asintomatico.

io. WOOS è composto da 19 item segnati su scale VAS a 100 punti. I 19 item rappresentano quattro domini (6 domande per dolore e sintomi fisici, 5 domande per funzione sport/ricreazione/lavoro, 5 domande per funzione stile di vita e 3 domande per funzione emotiva).

due anni post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Integra TSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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