- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03956316
Resultados a corto plazo de la artroplastia total de hombro con el sistema modular total de hombro Titan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de hombro con el sistema modular total de hombro Titan
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ASES
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
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1. ASES: la evaluación estandarizada del hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
i. El ASES consta de dos dimensiones: dolor y función (con un valor de 50 puntos cada una). a. El cuestionario ASES se compone de un componente calificado por el médico y un componente informado por el paciente. Las preguntas de los pacientes se centran en: dolor articular, inestabilidad y actividades de la vida diaria. Las preguntas del médico se centran en: rango de movimiento, fuerza, signos e inestabilidad |
dos años después de la operación
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
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2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D a. La escala EQ5D-5L evalúa el estado de salud general. El EQ-5D-5L tiene dos secciones; la primera sección mide el estado de salud mediante un sistema descriptivo (índice de 5 puntuaciones) y la segunda sección mide el estado de salud en una Escala Analógica Visual. i. El resultado EQ-5D-5L VAS se mide en una escala de 0 a 100 puntos. El estado de salud óptimo se indica con una puntuación de 100. ii. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se evalúa con una puntuación de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican peores resultados. 1. En cada dimensión, una puntuación de 1 indica que no hay problemas del paciente en esa dimensión, 2 indica problemas leves en esa dimensión, 3 indica problemas moderados en esa dimensión, 4 indica problemas graves en esa dimensión y 5 indica problemas extremos en esa dimensión. |
dos años después de la operación
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PENN
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
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3. PENN: puntaje de hombro PENN
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dos años después de la operación
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CUERDO
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
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4. SANE: Evaluación numérica de evaluación única
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dos años después de la operación
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CS
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
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5. CS: Puntuación Constant-Murley
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dos años después de la operación
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WOOS
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
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6. WOOS: índice de osteoartritis del hombro en el oeste de Ontario
i. WOOS se compone de 19 ítems puntuados en escalas VAS de 100 puntos. Los 19 ítems representan cuatro dominios (6 preguntas para dolor y síntomas físicos, 5 preguntas para deporte/recreación/función laboral, 5 preguntas para función de estilo de vida y 3 preguntas para función emocional). |
dos años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Integra TSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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