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Resultados a corto plazo de la artroplastia total de hombro con el sistema modular total de hombro Titan

17 de mayo de 2019 actualizado por: Troy Roberson, MD, OrthoIndy
Los objetivos de la artroplastia total, total inversa y hemi hombro son los mismos, aliviar el dolor del paciente y obtener una recuperación funcional completa. Este resultado depende de la capacidad del cirujano para reproducir la anatomía glenohumeral normal, incluida la morfología ósea, la tensión capsular y la función del manguito rotador. La artroplastia de hombro se ha convertido en un tratamiento seguro y eficaz para diversas enfermedades del hombro. El objetivo de este estudio es documentar e informar los resultados funcionales, radiográficos y de calidad de vida a corto plazo de la artroplastia total de hombro (TSA) utilizando el sistema de hombro modular titan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Treinta y nueve sujetos recibieron una artroplastia total de hombro con el sistema de hombro total modular Titan. 25 sujetos aceptaron participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia total de hombro con el sistema modular total de hombro Titan

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ASES
Periodo de tiempo: dos años después de la operación

1. ASES: la evaluación estandarizada del hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo

  1. La escala ASES está destinada a medir las limitaciones funcionales y el dolor del hombro.
  2. ASES es una escala de 0 a 100 puntos; puntuaciones más altas indican mejores resultados.

i. El ASES consta de dos dimensiones: dolor y función (con un valor de 50 puntos cada una).

a. El cuestionario ASES se compone de un componente calificado por el médico y un componente informado por el paciente. Las preguntas de los pacientes se centran en: dolor articular, inestabilidad y actividades de la vida diaria. Las preguntas del médico se centran en: rango de movimiento, fuerza, signos e inestabilidad

dos años después de la operación
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: dos años después de la operación

2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D

a. La escala EQ5D-5L evalúa el estado de salud general. El EQ-5D-5L tiene dos secciones; la primera sección mide el estado de salud mediante un sistema descriptivo (índice de 5 puntuaciones) y la segunda sección mide el estado de salud en una Escala Analógica Visual.

i. El resultado EQ-5D-5L VAS se mide en una escala de 0 a 100 puntos. El estado de salud óptimo se indica con una puntuación de 100.

ii. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se evalúa con una puntuación de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican peores resultados.

1. En cada dimensión, una puntuación de 1 indica que no hay problemas del paciente en esa dimensión, 2 indica problemas leves en esa dimensión, 3 indica problemas moderados en esa dimensión, 4 indica problemas graves en esa dimensión y 5 indica problemas extremos en esa dimensión.

dos años después de la operación
PENN
Periodo de tiempo: dos años después de la operación

3. PENN: puntaje de hombro PENN

  1. La PENN Shoulder Score se utiliza para evaluar los niveles de dolor, satisfacción y función informados por el paciente.
  2. PENN se mide en una escala de 0 a 100 puntos; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
  3. La PENN consta de 3 subescalas: dolor (en reposo, con actividad y con actividad extenuante), satisfacción y función. La subescala de dolor PENN se califica de 0 a 30, la subescala de satisfacción PENN se califica de 0 a 10 y la subescala de función PENN se califica de 0 a 60.
dos años después de la operación
CUERDO
Periodo de tiempo: dos años después de la operación

4. SANE: Evaluación numérica de evaluación única

  1. SANE es una escala de resultados utilizada para registrar la función autoinformada por el paciente.
  2. SANE se implementa en una escala de 0 a 100, 100 indica función completa (o función antes de la lesión) y 0 representa ausencia de función.
dos años después de la operación
CS
Periodo de tiempo: dos años después de la operación

5. CS: Puntuación Constant-Murley

  1. El puntaje CS evalúa la funcionalidad después del tratamiento de una lesión en el hombro.
  2. CS se mide en una escala de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro.
  3. CS se compone de cuatro subescalas: dolor (15 puntos, según el informe del paciente), actividades de la vida diaria (20 puntos, según el informe del paciente), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento (40 puntos).
dos años después de la operación
WOOS
Periodo de tiempo: dos años después de la operación

6. WOOS: índice de osteoartritis del hombro en el oeste de Ontario

  1. WOOS es una herramienta PRO de calidad de vida específica de la enfermedad, desarrollada para la osteoartritis.
  2. WOOS se mide en una escala de 0-1900 puntos; 1900 indica un resultado clínico completamente sintomático de osteoartritis y 0 indica un resultado asintomático.

i. WOOS se compone de 19 ítems puntuados en escalas VAS de 100 puntos. Los 19 ítems representan cuatro dominios (6 preguntas para dolor y síntomas físicos, 5 preguntas para deporte/recreación/función laboral, 5 preguntas para función de estilo de vida y 3 preguntas para función emocional).

dos años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Integra TSA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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