Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige resultater av total skulderplastikk ved bruk av Titan Modular Total Shoulder System

17. mai 2019 oppdatert av: Troy Roberson, MD, OrthoIndy
Målene for total-, revers-total- og hemi-skulderproteser er de samme, for å lindre pasientens smerte og oppnå full funksjonell restitusjon. Dette utfallet avhenger av kirurgens evne til å reprodusere normal glenohumeral anatomi, inkludert benmorfologi, kapselspenning og rotatorcuff-funksjon. Skulderproteser har blitt en trygg og effektiv behandling for ulike sykdommer i skulderen. Målet med denne studien er å dokumentere og rapportere kortsiktige funksjonelle, radiografiske og livskvalitetsresultater av total skulderprotese (TSA) ved bruk av det modulære skuldersystemet Titan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

39 forsøkspersoner fikk total skulderproteser ved bruk av Titan Modular Total Shoulder System. 25 forsøkspersoner sa ja til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total skulderprotese med Titan Modular Total Shoulder System

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASES
Tidsramme: to år post op

1. ASES: American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment

  1. ASES-skalaen er ment å måle funksjonelle begrensninger og smerter i skulderen.
  2. ASES er en skala fra 0 til 100; høyere score indikerer bedre resultater.

Jeg. ASES består av to dimensjoner: smerte og funksjon (verdt 50 poeng hver).

en. ASES-spørreskjemaet er sammensatt av både en legevurdert komponent og en pasientrapportert komponent. Pasientspørsmål fokuserer på: leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter. Legens spørsmål fokuserer på: bevegelsesområde, styrke, tegn og ustabilitet
to år post op
EQ-5D-5L
Tidsramme: to år post op

2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D

en. EQ5D-5L skalaen evaluerer generell helsestatus. EQ-5D-5L har to seksjoner; den første delen måler helsestatus ved hjelp av et beskrivende system (indeks på 5 poeng) og den andre delen måler helsestatus på en visuell analog skala.

Jeg. EQ-5D-5L VAS-resultatet måles på en 0-100 punkts skala. Optimal helsestatus er indikert med en score på 100.

ii. EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er evaluert med en poengsum på 1-5, høyere poengsum indikerer dårligere utfall.

1. På hver dimensjon indikerer en poengsum på 1 ingen pasientproblemer i den dimensjonen, 2 indikerer små problemer i den dimensjonen, 3 indikerer moderate problemer i den dimensjonen, 4 indikerer alvorlige problemer i den dimensjonen og 5 indikerer ekstreme problemer i den dimensjonen.
to år post op
PENN
Tidsramme: to år post op

3. PENN: PENN Skulder Score

  1. PENN Skulder Score brukes til å vurdere pasientens selvrapporterte nivåer av smerte, tilfredshet og funksjon.
  2. PENN måles på en 0 - 100 punkts skala; høyere score indikerer bedre resultater.
  3. PENN består av 3 underskalaer: smerte (i hvile, med aktivitet og med anstrengende aktivitet), tilfredshet og funksjon. Underskalaen PENN Smerte skåres fra 0 til 30, underskalaen PENN-tilfredshet skåres fra 0 til 10 og underskalaen for PENN-funksjonen skåres fra 0 til 60.
to år post op
TILREGNELIG
Tidsramme: to år post op

4. SANE: Enkeltvurdering numerisk evaluering

  1. SANE er en utfallsskala som brukes til å registrere pasientens selvrapporterte funksjon.
  2. SANE er implementert på en skala fra 0 - 100, 100 indikerer full funksjon (eller funksjon før skade) og 0 representerer ingen funksjon.
to år post op
CS
Tidsramme: to år post op

5. CS: Constant-Murley Score

  1. CS-skåren vurderer funksjonalitet etter behandling av en skulderskade.
  2. CS måles på en 0 - 100 punkts skala. Høyere skår indikerer bedre skulderfunksjon.
  3. CS er sammensatt av fire underskalaer: smerte (15 poeng, basert på pasientrapport), aktiviteter i dagliglivet (20 poeng, basert på pasientrapport), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde (40 poeng).
to år post op
WOOS
Tidsramme: to år post op

6. WOOS: Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index

  1. WOOS er et sykdomsspesifikt livskvalitet PRO-verktøy, utviklet for slitasjegikt.
  2. WOOS måles på en 0-1900 punkts skala; 1900 indikerer et klinisk utfall fullt symptomatisk for slitasjegikt og 0 indikerer et asymptomatisk utfall.

Jeg. WOOS er sammensatt av 19 elementer scoret på 100-punkts VAS-skalaer. De 19 elementene representerer fire domener (6 spørsmål for smerte og fysiske symptomer, 5 spørsmål for sport/rekreasjon/arbeidsfunksjon, 5 spørsmål for livsstilsfunksjon og 3 spørsmål for emosjonell funksjon).
to år post op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrthoIndy

Samarbeidspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Integra TSA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere