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Resultados de Curto Prazo da Artroplastia Total de Ombro Usando o Sistema Modular de Ombro Total Titan

17 de maio de 2019 atualizado por: Troy Roberson, MD, OrthoIndy
Os objetivos da artroplastia total, reversa total e hemi do ombro são os mesmos, aliviar a dor do paciente e obter uma recuperação funcional completa. Este resultado depende da capacidade do cirurgião de reproduzir a anatomia glenoumeral normal, incluindo morfologia óssea, tensão capsular e função do manguito rotador. A artroplastia do ombro tornou-se um tratamento seguro e eficaz para várias doenças do ombro. O objetivo deste estudo é documentar e relatar os resultados funcionais, radiográficos e de qualidade de vida de curto prazo da artroplastia total do ombro (TSA) usando o sistema de ombro modular titan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

39 indivíduos receberam artroplastia total do ombro usando o Titan Modular Total Shoulder System. 25 sujeitos concordaram em participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia total do ombro usando o Titan Modular Total Shoulder System

Critério de exclusão:

  • Recusando-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ASES
Prazo: pós operatório de dois anos

1. ASES: avaliação padronizada do ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo

  1. A escala ASES destina-se a medir limitações funcionais e dor no ombro.
  2. ASES é uma escala de 0 a 100 pontos; pontuações mais altas indicam melhores resultados.

eu. O ASES é composto por duas dimensões: dor e função (vale 50 pontos cada).

a. O questionário ASES é composto por um componente avaliado pelo médico e um componente relatado pelo paciente. As perguntas do paciente se concentram em: dor nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária. As perguntas do médico se concentram em: amplitude de movimento, força, sinais e instabilidade

pós operatório de dois anos
EQ-5D-5L
Prazo: pós operatório de dois anos

2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D

a. A escala EQ5D-5L avalia o estado geral de saúde. O EQ-5D-5L tem duas seções; a primeira seção mede o estado de saúde usando um sistema descritivo (índice de 5 pontuações) e a segunda seção mede o estado de saúde em uma Escala Visual Analógica.

eu. O resultado EQ-5D-5L VAS é medido em uma escala de 0 a 100 pontos. O estado de saúde ideal é indicado com uma pontuação de 100.

ii. O sistema descritivo EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é avaliada com uma pontuação de 1 a 5, pontuações mais altas indicam resultados piores.

1. Em cada dimensão, uma pontuação de 1 indica nenhum problema do paciente nessa dimensão, 2 indica problemas leves nessa dimensão, 3 indica problemas moderados nessa dimensão, 4 indica problemas graves nessa dimensão e 5 indica problemas extremos nessa dimensão.

pós operatório de dois anos
PENN
Prazo: pós operatório de dois anos

3. PENN: Pontuação do ombro PENN

  1. O PENN Shoulder Score é usado para avaliar os níveis de dor, satisfação e função relatados pelo paciente.
  2. A PENN é medida em uma escala de 0 a 100 pontos; pontuações mais altas indicam melhores resultados.
  3. O PENN consiste em 3 subescalas: dor (em repouso, com atividade e com atividade extenuante), satisfação e função. A subescala de dor PENN é pontuada de 0 a 30, a subescala de satisfação PENN é pontuada de 0 a 10 e a subescala de função PENN é pontuada de 0 a 60.
pós operatório de dois anos
SÃO
Prazo: pós operatório de dois anos

4. SANE: Avaliação numérica de avaliação única

  1. SANE é uma escala de resultado usada para registrar a função auto-relatada do paciente.
  2. O SANE é implementado em uma escala de 0 a 100, 100 indica função completa (ou função antes da lesão) e 0 representa nenhuma função.
pós operatório de dois anos
CS
Prazo: pós operatório de dois anos

5. CS: Pontuação de Constant-Murley

  1. O escore CS avalia a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro.
  2. CS é medido em uma escala de 0 a 100 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor função do ombro.
  3. A EC é composta por quatro subescalas: dor (15 pontos, com base no relato do paciente), atividades da vida diária (20 pontos, com base no relato do paciente), força (25 pontos) e amplitude de movimento (40 pontos).
pós operatório de dois anos
WOOS
Prazo: pós operatório de dois anos

6. WOOS: Índice de Osteoartrite do Ombro do Oeste de Ontário

  1. WOOS é uma ferramenta PRO de qualidade de vida específica para doenças, desenvolvida para osteoartrite.
  2. WOOS é medido em uma escala de 0-1900 pontos; 1900 indica um resultado clínico totalmente sintomático de osteoartrite e 0 indica um resultado assintomático.

eu. WOOS é composto por 19 itens pontuados em escalas VAS de 100 pontos. Os 19 itens representam quatro domínios (6 questões para dor e sintomas físicos, 5 questões para esporte/recreação/função de trabalho, 5 questões para função de estilo de vida e 3 questões para função emocional).

pós operatório de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Integra TSA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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