Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Totaalisen olkapään artroplastian lyhytaikaiset tulokset käyttämällä Titan Modular Total olkapääjärjestelmää

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Troy Roberson, MD, OrthoIndy
Totaali-, käänteinen kokonais- ja hemi-olkanivelleikkauksen tavoitteet ovat samat, lievittää potilaan kipua ja saada täydellinen toiminnallinen palautuminen. Tämä tulos riippuu kirurgin kyvystä toistaa normaali glenohumeraalinen anatomia, mukaan lukien luun morfologia, kapselin jännitys ja rotaattorimansetin toiminta. Olkanivelleikkauksesta on tullut turvallinen ja tehokas hoitomuoto erilaisiin olkapääsairauksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida ja raportoida lyhyen aikavälin toiminnalliset, radiografiset ja elämänlaadun tulokset total olkanivelleikkauksessa (TSA) käyttämällä Titan modulaarista olkapääjärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

39 koehenkilöä sai olkapään kokonaisnivelleikkauksen käyttämällä Titan Modular Total Shoulder System -järjestelmää. 25 koehenkilöä suostui osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täydellinen olkapään nivelleikkaus Titan Modular Total Shoulder System -järjestelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyy osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASES
Aikaikkuna: kahden vuoden post op

1. ASES: Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien standardisoitu olkapääarviointi

  1. ASES-asteikko on tarkoitettu mittaamaan toimintarajoituksia ja olkapään kipua.
  2. ASES on 0 - 100 pisteen asteikko; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.

i. ASES koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kipu ja toiminta (arvo 50 pistettä kumpikin).

a. ASES-kyselylomake koostuu sekä lääkärin arvioimasta osasta että potilaan ilmoittamasta osasta. Potilaskysymykset keskittyvät nivelkipuihin, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään. Lääkärin kysymykset keskittyvät: liikerata, voima, merkit ja epävakaus
kahden vuoden post op
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: kahden vuoden post op

2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D

a. EQ5D-5L-asteikko arvioi yleisen terveydentilan. EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa; ensimmäinen osa mittaa terveydentilaa kuvailevalla järjestelmällä (5 pisteen indeksi) ja toinen osa mittaa terveydentilaa visuaalisella analogisella asteikolla.

i. EQ-5D-5L VAS-tulos mitataan 0-100 pisteen asteikolla. Optimaalinen terveydentila ilmoitetaan pisteellä 100.

ii. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan arvolla 1-5, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.

1. Jokaisessa ulottuvuudessa pistemäärä 1 tarkoittaa, että potilasongelmia ei ole kyseisessä ulottuvuudessa, 2 tarkoittaa pieniä ongelmia kyseisessä ulottuvuudessa, 3 tarkoittaa kohtalaisia ​​ongelmia kyseisessä ulottuvuudessa, 4 tarkoittaa vakavia ongelmia kyseisessä ulottuvuudessa ja 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia kyseisessä ulottuvuudessa.
kahden vuoden post op
PENN
Aikaikkuna: kahden vuoden post op

3. PENN: PENN-olkapääpisteet

  1. PENN-olkapääpistemäärää käytetään arvioimaan potilaan itse ilmoittamaa kipua, tyytyväisyyttä ja toimintakykyä.
  2. PENN mitataan 0 - 100 pisteen asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
  3. PENN koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu (levossa, aktiivisuudesta ja rasittavasta toiminnasta), tyytyväisyys ja toiminta. PENN-kipu-alaasteikko pisteytetään 0-30, PENN-tyytyväisyyden alaasteikko 0-10 ja PENN-funktion alaasteikko 0-60.
kahden vuoden post op
TÄYSIJÄRKINEN
Aikaikkuna: kahden vuoden post op

4. SANE: Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointi

  1. SANE on tulosasteikko, jota käytetään tallentamaan potilaan itse ilmoittama toiminta.
  2. SANE toteutetaan asteikolla 0 - 100, 100 tarkoittaa täydellistä toimintaa (tai toimintaa ennen loukkaantumista) ja 0 tarkoittaa, että ei toimi.
kahden vuoden post op
CS
Aikaikkuna: kahden vuoden post op

5. CS: Constant-Murley-pisteet

  1. CS-pisteet arvioivat toimivuutta olkapäävamman hoidon jälkeen.
  2. CS mitataan 0-100 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hartioiden toimintaa.
  3. CS koostuu neljästä ala-asteikosta: kipu (15 pistettä, potilasraportin perusteella), päivittäiset toimet (20 pistettä, potilaan raportin perusteella), voima (25 pistettä) ja liikerata (40 pistettä).
kahden vuoden post op
WOOS
Aikaikkuna: kahden vuoden post op

6. WOOS: Länsi-Ontarion olkapääindeksin nivelrikko

  1. WOOS on sairauskohtainen elämänlaadun PRO-työkalu, joka on kehitetty nivelrikkoon.
  2. WOOS mitataan 0-1900 pisteen asteikolla; 1900 tarkoittaa kliinistä lopputulosta, joka on täysin oireinen nivelrikosta ja 0 osoittaa oireettoman lopputuloksen.

i. WOOS koostuu 19 pisteestä, jotka on pisteytetty 100 pisteen VAS-asteikolla. 19 kysymystä edustavat neljää aluetta (6 kysymystä kipuun ja fyysisiin oireisiin, 5 kysymystä urheiluun/virkistykseen/työtehtäviin, 5 kysymystä elämäntapatoiminnoista ja 3 kysymystä tunnetoiminnasta).
kahden vuoden post op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OrthoIndy

Yhteistyökumppanit

Integra LifeSciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Integra TSA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa