- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03956316
Krátkodobé výsledky totální endoprotézy ramene s použitím Titan Modular Total Shoulder System
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Totální endoprotéza ramene pomocí Titan Modular Total Shoulder System
Kritéria vyloučení:
- Odmítání účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASES
Časové okno: dvouletý post op
|
1. ASES: standardizované hodnocení ramen amerických chirurgů ramen a loktů
i. ASES se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a funkce (každá v hodnotě 50 bodů). A. Dotazník ASES se skládá jak ze složky hodnocené lékařem, tak složky hlášené pacientem. Otázky pacientů se zaměřují na: bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života. Otázky lékaře se zaměřují na: rozsah pohybu, sílu, znamení a nestabilitu |
dvouletý post op
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: dvouletý post op
|
2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D A. Stupnice EQ5D-5L hodnotí celkový zdravotní stav. EQ-5D-5L má dvě sekce; první část měří zdravotní stav pomocí deskriptivního systému (index 5 skóre) a druhá část měří zdravotní stav na vizuální analogové škále. i. Výsledek EQ-5D-5L VAS se měří na stupnici 0 - 100 bodů. Optimální zdravotní stav je označen známkou 100. ii. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena skóre 1-5, vyšší skóre znamená horší výsledky. 1. V každé dimenzi skóre 1 znamená, že v této dimenzi nejsou žádné problémy pacienta, 2 znamená mírné problémy v této dimenzi, 3 znamená střední problémy v této dimenzi, 4 znamená vážné problémy v této dimenzi a 5 znamená extrémní problémy v této dimenzi. |
dvouletý post op
|
|
PENN
Časové okno: dvouletý post op
|
3. PENN: PENN Skóre ramen
|
dvouletý post op
|
|
ROZUMNÝ
Časové okno: dvouletý post op
|
4. SANE: Jednotné hodnocení numerické hodnocení
|
dvouletý post op
|
|
CS
Časové okno: dvouletý post op
|
5. CS: Constant-Murley skóre
|
dvouletý post op
|
|
WOOS
Časové okno: dvouletý post op
|
6. WOOS: Západní Ontario Osteoartróza ramenního indexu
i. WOOS se skládá z 19 položek hodnocených na 100bodových VAS škálách. Těchto 19 položek představuje čtyři domény (6 otázek pro bolest a fyzické symptomy, 5 otázek pro sport/rekreaci/pracovní funkce, 5 otázek pro životní styl a 3 otázky pro emoční funkce). |
dvouletý post op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Integra TSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .