Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé výsledky totální endoprotézy ramene s použitím Titan Modular Total Shoulder System

17. května 2019 aktualizováno: Troy Roberson, MD, OrthoIndy
Cíle totální, reverzní totální a hemi ramenní endoprotézy jsou stejné, zmírnit pacientovu bolest a dosáhnout úplného funkčního zotavení. Tento výsledek závisí na schopnosti chirurga reprodukovat normální glenohumerální anatomii včetně morfologie kosti, kapsulárního napětí a funkce rotátorové manžety. Artroplastika ramene se stala bezpečnou a účinnou léčbou různých onemocnění ramene. Cílem této studie je zdokumentovat a podat zprávu o krátkodobých funkčních, radiografických a kvalitativních výsledcích totální endoprotézy ramene (TSA) pomocí modulárního ramenního systému titan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

39 subjektů podstoupilo totální endoprotézu ramene pomocí systému Titan Modular Total Shoulder System. S účastí ve studii souhlasilo 25 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální endoprotéza ramene pomocí Titan Modular Total Shoulder System

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASES
Časové okno: dvouletý post op

1. ASES: standardizované hodnocení ramen amerických chirurgů ramen a loktů

  1. Škála ASES je určena k měření funkčních omezení a bolesti ramene.
  2. ASES je stupnice 0 - 100 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledky.

i. ASES se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a funkce (každá v hodnotě 50 bodů).

A. Dotazník ASES se skládá jak ze složky hodnocené lékařem, tak složky hlášené pacientem. Otázky pacientů se zaměřují na: bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života. Otázky lékaře se zaměřují na: rozsah pohybu, sílu, znamení a nestabilitu

dvouletý post op
EQ-5D-5L
Časové okno: dvouletý post op

2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D

A. Stupnice EQ5D-5L hodnotí celkový zdravotní stav. EQ-5D-5L má dvě sekce; první část měří zdravotní stav pomocí deskriptivního systému (index 5 skóre) a druhá část měří zdravotní stav na vizuální analogové škále.

i. Výsledek EQ-5D-5L VAS se měří na stupnici 0 - 100 bodů. Optimální zdravotní stav je označen známkou 100.

ii. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena skóre 1-5, vyšší skóre znamená horší výsledky.

1. V každé dimenzi skóre 1 znamená, že v této dimenzi nejsou žádné problémy pacienta, 2 znamená mírné problémy v této dimenzi, 3 znamená střední problémy v této dimenzi, 4 znamená vážné problémy v této dimenzi a 5 znamená extrémní problémy v této dimenzi.

dvouletý post op
PENN
Časové okno: dvouletý post op

3. PENN: PENN Skóre ramen

  1. Skóre PENN Shoulder Score se používá k posouzení úrovně bolesti, spokojenosti a funkce, kterou pacient sám uvedl.
  2. PENN se měří na stupnici 0 - 100 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
  3. PENN se skládá ze 3 subškál: bolest (v klidu, při aktivitě a při namáhavé činnosti), spokojenost a funkce. Subškála bolesti PENN je hodnocena od 0 do 30, subškála spokojenosti PENN je hodnocena od 0 do 10 a subškála funkce PENN je hodnocena od 0 do 60.
dvouletý post op
ROZUMNÝ
Časové okno: dvouletý post op

4. SANE: Jednotné hodnocení numerické hodnocení

  1. SANE je výsledná škála používaná k zaznamenání pacientovy samostatně hlášené funkce.
  2. SANE je implementován na stupnici 0 - 100, 100 znamená plnou funkci (nebo funkci před zraněním) a 0 znamená žádnou funkci.
dvouletý post op
CS
Časové okno: dvouletý post op

5. CS: Constant-Murley skóre

  1. CS skóre hodnotí funkčnost po léčbě poranění ramene.
  2. CS se měří na stupnici 0 - 100 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ramen.
  3. CS se skládá ze čtyř subškál: bolest (15 bodů, na základě zprávy pacienta), aktivity každodenního života (20 bodů, na základě zprávy pacienta), síla (25 bodů) a rozsah pohybu (40 bodů).
dvouletý post op
WOOS
Časové okno: dvouletý post op

6. WOOS: Západní Ontario Osteoartróza ramenního indexu

  1. WOOS je nástroj PRO kvalitu života specifický pro onemocnění, vyvinutý pro osteoartrózu.
  2. WOOS se měří na stupnici 0-1900 bodů; 1900 označuje klinický výsledek plně symptomatický pro osteoartrózu a 0 označuje asymptomatický výsledek.

i. WOOS se skládá z 19 položek hodnocených na 100bodových VAS škálách. Těchto 19 položek představuje čtyři domény (6 otázek pro bolest a fyzické symptomy, 5 otázek pro sport/rekreaci/pracovní funkce, 5 otázek pro životní styl a 3 otázky pro emoční funkce).

dvouletý post op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Integra TSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit