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使用 Titan 模块化全肩系统进行全肩关节置换术的短期结果

2019年5月17日 更新者:Troy Roberson, MD、OrthoIndy
全、反全和半肩关节置换术的目标是相同的,即减轻患者的疼痛并获得全面的功能恢复。 这一结果取决于外科医生重现正常盂肱解剖结构的能力,包括骨骼形态、关节囊张力和肩袖功能。 肩关节置换术已成为治疗肩部各种疾病安全有效的方法。 本研究的目标是记录和报告使用 titan 模块化肩关节系统进行全肩关节置换术 (TSA) 的短期功能、影像学和生活质量结果。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

39 名受试者使用 Titan 模块化全肩关节系统接受了全肩关节置换术。 25 名受试者同意参加该研究。

描述

纳入标准:

  • 使用 Titan 模块化全肩系统的全肩关节置换术

排除标准:

  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASES
大体时间:术后两年

1. ASES:美国肩肘外科医生标准化肩部评估

  1. ASES 量表旨在测量肩部的功能限制和疼痛。
  2. ASES 是 0 - 100 分制;更高的分数表示更好的结果。

我。 ASES 由两个维度组成:疼痛和功能(每个维度 50 分)。

A。 ASES 问卷由医生评定部分和患者报告部分组成。 患者问题集中在:关节痛、不稳定和日常生活活动。 医生的问题集中在:运动范围、力量、体征和不稳定性

术后两年
EQ-5D-5L
大体时间:术后两年

2. EQ5D-5L:EuroQuol-5D

A。 EQ5D-5L 量表评估一般健康状况。 EQ-5D-5L 有两个部分;第一部分使用描述性系统(5 分指数)测量健康状况,第二部分使用视觉模拟量表测量健康状况。

我。 EQ-5D-5L VAS 结果以 0 - 100 分制衡量。 最佳健康状态以 100 分表示。

二. EQ-5D-5L 描述系统由 5 个维度组成:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度用 1-5 分进行评估,分数越高表示结果越差。

1. 在每个维度上,得分为 1 表示该维度没有患者问题,2 表示该维度存在轻微问题,3 表示该维度存在中等问题,4 表示该维度存在严重问题,5 表示该维度存在严重问题。

术后两年
佩恩
大体时间:术后两年

3. PENN:PENN 肩部得分

  1. PENN 肩部评分用于评估患者自我报告的疼痛程度、满意度和功能。
  2. PENN 以 0 - 100 分制衡量;更高的分数表示更好的结果。
  3. PENN 由 3 个分量表组成:疼痛(休息时、活动时和剧烈活动时)、满意度和功能。 PENN 疼痛分量表的评分为 0 至 30,PENN 满意度分量表的评分为 0 至 10,PENN 功能分量表的评分为 0 至 60。
术后两年
理智
大体时间:术后两年

4. SANE:Single assessment numerical evaluation

  1. SANE 是用于记录患者自我报告功能的结果量表。
  2. SANE 以 0 - 100 的等级实施,100 表示完全功能(或受伤前的功能),0 表示无功能。
术后两年
CS
大体时间:术后两年

5. CS:Constant-Murley 分数

  1. CS 评分评估肩伤治疗后的功能。
  2. CS 以 0 - 100 分制衡量。 分数越高表明肩部功能越好。
  3. CS 由四个分量表组成:疼痛(15 分,根据患者报告)、日常生活活动(20 分,根据患者报告)、力量(25 分)和运动范围(40 分)。
术后两年
呜呜
大体时间:术后两年

6. WOOS:西安大略省肩部骨关节炎指数

  1. WOOS 是针对骨关节炎开发的针对特定疾病的生活质量 PRO 工具。
  2. WOOS 以 0-1900 分制衡量; 1900 表示完全有骨关节炎症状的临床结果,0 表示无症状结果。

我。 WOOS 由在 100 分 VAS 量表上评分的 19 个项目组成。 19 个项目代表四个领域(6 个疼痛和身体症状问题、5 个运动/娱乐/工作功能问题、5 个生活方式功能问题和 3 个情绪功能问题)。

术后两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月15日

初级完成 (实际的)

2015年12月22日

研究完成 (实际的)

2015年12月22日

研究注册日期

首次提交

2019年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月17日

首次发布 (实际的)

2019年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月17日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Integra TSA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Titan 模块化全肩系统的临床试验

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