- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03956316
Kurzfristige Ergebnisse der Schultertotalendoprothetik mit dem Titan Modular Total Shoulder System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Schulterendoprothetik mit dem Titan Modular Total Shoulder System
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ASES
Zeitfenster: zwei Jahre nach op
|
1. ASES: die standardisierte Schulterbeurteilung der amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen
ich. Der ASES besteht aus zwei Dimensionen: Schmerz und Funktion (jeweils 50 Punkte wert). A. Der ASES-Fragebogen besteht sowohl aus einer vom Arzt bewerteten Komponente als auch aus einer vom Patienten berichteten Komponente. Patientenfragen konzentrieren sich auf: Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Fragen des Arztes konzentrieren sich auf: Bewegungsbereich, Kraft, Anzeichen und Instabilität |
zwei Jahre nach op
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: zwei Jahre nach op
|
2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D A. Die EQ5D-5L-Skala bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L hat zwei Sektionen; Der erste Abschnitt misst den Gesundheitszustand anhand eines beschreibenden Systems (Index von 5 Punkten) und der zweite Abschnitt misst den Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala. ich. Das EQ-5D-5L VAS-Ergebnis wird auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten gemessen. Der optimale Gesundheitszustand wird mit einem Score von 100 angegeben. ii. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird mit einer Punktzahl von 1-5 bewertet, höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. 1. Auf jeder Dimension bedeutet eine Punktzahl von 1 keine Patientenprobleme in dieser Dimension, 2 zeigt leichte Probleme in dieser Dimension, 3 zeigt mäßige Probleme in dieser Dimension an, 4 zeigt schwere Probleme in dieser Dimension an und 5 zeigt extreme Probleme in dieser Dimension an. |
zwei Jahre nach op
|
PENN
Zeitfenster: zwei Jahre nach op
|
3. PENN: PENN-Schulterpunktzahl
|
zwei Jahre nach op
|
VERNÜNFTIG
Zeitfenster: zwei Jahre nach op
|
4. SANE: Einzelbewertung Numerische Bewertung
|
zwei Jahre nach op
|
CS
Zeitfenster: zwei Jahre nach op
|
5. CS: Constant-Murley-Score
|
zwei Jahre nach op
|
WOOS
Zeitfenster: zwei Jahre nach op
|
6. WOOS: Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder-Index
ich. WOOS besteht aus 19 Items, die auf 100-Punkte-VAS-Skalen bewertet werden. Die 19 Items repräsentieren vier Bereiche (6 Fragen zu Schmerzen und körperlichen Symptomen, 5 Fragen zu Sport/Erholung/Arbeitsfunktion, 5 Fragen zur Lebensstilfunktion und 3 Fragen zur emotionalen Funktion). |
zwei Jahre nach op
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Integra TSA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Titan Modular Total Shoulder System
-
Smith & Nephew, Inc.BeendetArthritis | Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Gelenkinstabilität | Fraktur | Schmerzen, Schulter | Arthritis, degenerativ | Posttraumatische Arthrose anderer Gelenke, Schulterregion | Rotatorenmanschettensyndrom bei Schulter- und verwandten Erkrankungen | Gelenktrauma | Luxation, SchulterVereinigte Staaten