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Kurzfristige Ergebnisse der Schultertotalendoprothetik mit dem Titan Modular Total Shoulder System

17. Mai 2019 aktualisiert von: Troy Roberson, MD, OrthoIndy
Die Ziele der Total-, Reverse-Total- und Hemi-Schulterendoprothetik sind dieselben, nämlich die Schmerzen des Patienten zu lindern und eine vollständige funktionelle Wiederherstellung zu erreichen. Dieses Ergebnis hängt von der Fähigkeit des Chirurgen ab, die normale glenohumerale Anatomie einschließlich Knochenmorphologie, Kapselspannung und Funktion der Rotatorenmanschette zu reproduzieren. Die Schulterendoprothetik hat sich zu einer sicheren und effektiven Behandlung für verschiedene Erkrankungen der Schulter entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen funktionellen, röntgenologischen und Lebensqualitätsergebnisse der totalen Schulterendoprothetik (TSA) unter Verwendung des modularen Titan-Schultersystems zu dokumentieren und zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

39 Probanden erhielten eine totale Schulterarthroplastik mit dem Titan Modular Total Shoulder System. 25 Probanden erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Schulterendoprothetik mit dem Titan Modular Total Shoulder System

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES
Zeitfenster: zwei Jahre nach op

1. ASES: die standardisierte Schulterbeurteilung der amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen

  1. Die ASES-Skala soll Funktionseinschränkungen und Schmerzen der Schulter messen.
  2. ASES ist eine Skala von 0 bis 100 Punkten; höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.

ich. Der ASES besteht aus zwei Dimensionen: Schmerz und Funktion (jeweils 50 Punkte wert).

A. Der ASES-Fragebogen besteht sowohl aus einer vom Arzt bewerteten Komponente als auch aus einer vom Patienten berichteten Komponente. Patientenfragen konzentrieren sich auf: Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Fragen des Arztes konzentrieren sich auf: Bewegungsbereich, Kraft, Anzeichen und Instabilität

zwei Jahre nach op
EQ-5D-5L
Zeitfenster: zwei Jahre nach op

2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D

A. Die EQ5D-5L-Skala bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L hat zwei Sektionen; Der erste Abschnitt misst den Gesundheitszustand anhand eines beschreibenden Systems (Index von 5 Punkten) und der zweite Abschnitt misst den Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala.

ich. Das EQ-5D-5L VAS-Ergebnis wird auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten gemessen. Der optimale Gesundheitszustand wird mit einem Score von 100 angegeben.

ii. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird mit einer Punktzahl von 1-5 bewertet, höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.

1. Auf jeder Dimension bedeutet eine Punktzahl von 1 keine Patientenprobleme in dieser Dimension, 2 zeigt leichte Probleme in dieser Dimension, 3 zeigt mäßige Probleme in dieser Dimension an, 4 zeigt schwere Probleme in dieser Dimension an und 5 zeigt extreme Probleme in dieser Dimension an.

zwei Jahre nach op
PENN
Zeitfenster: zwei Jahre nach op

3. PENN: PENN-Schulterpunktzahl

  1. Der PENN-Schulter-Score wird verwendet, um die von Patienten selbst berichteten Schmerzen, Zufriedenheit und Funktion zu bewerten.
  2. PENN wird auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten gemessen; höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
  3. Der PENN besteht aus 3 Subskalen: Schmerz (in Ruhe, bei Aktivität und bei anstrengender Aktivität), Zufriedenheit und Funktion. Die Subskala PENN Schmerz wird von 0 bis 30 bewertet, die Subskala PENN Zufriedenheit wird von 0 bis 10 bewertet und die Subskala PENN Funktion wird von 0 bis 60 bewertet.
zwei Jahre nach op
VERNÜNFTIG
Zeitfenster: zwei Jahre nach op

4. SANE: Einzelbewertung Numerische Bewertung

  1. SANE ist eine Outcome-Skala, die verwendet wird, um die selbstberichtete Funktion des Patienten zu erfassen.
  2. SANE wird auf einer Skala von 0–100 implementiert, wobei 100 volle Funktion (oder Funktion vor der Verletzung) anzeigt und 0 keine Funktion darstellt.
zwei Jahre nach op
CS
Zeitfenster: zwei Jahre nach op

5. CS: Constant-Murley-Score

  1. Der CS-Score bewertet die Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung.
  2. CS wird auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten gemessen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schulterfunktion hin.
  3. CS besteht aus vier Subskalen: Schmerz (15 Punkte, basierend auf Patientenbericht), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte, basierend auf Patientenbericht), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang (40 Punkte).
zwei Jahre nach op
WOOS
Zeitfenster: zwei Jahre nach op

6. WOOS: Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder-Index

  1. WOOS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitäts-PRO-Tool, das für Osteoarthritis entwickelt wurde.
  2. WOOS wird auf einer Punkteskala von 0-1900 gemessen; 1900 zeigt ein klinisches Ergebnis an, das vollständig symptomatisch für Osteoarthritis ist, und 0 zeigt ein asymptomatisches Ergebnis an.

ich. WOOS besteht aus 19 Items, die auf 100-Punkte-VAS-Skalen bewertet werden. Die 19 Items repräsentieren vier Bereiche (6 Fragen zu Schmerzen und körperlichen Symptomen, 5 Fragen zu Sport/Erholung/Arbeitsfunktion, 5 Fragen zur Lebensstilfunktion und 3 Fragen zur emotionalen Funktion).

zwei Jahre nach op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Integra TSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Titan Modular Total Shoulder System

  • Smith & Nephew, Inc.
    Beendet
    Arthritis | Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Gelenkinstabilität | Fraktur | Schmerzen, Schulter | Arthritis, degenerativ | Posttraumatische Arthrose anderer Gelenke, Schulterregion | Rotatorenmanschettensyndrom bei Schulter- und verwandten Erkrankungen | Gelenktrauma | Luxation, Schulter
    Vereinigte Staaten
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