Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe wyniki całkowitej alloplastyki stawu barkowego przy użyciu modułowego systemu całkowitego stawu barkowego Titan

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Troy Roberson, MD, OrthoIndy
Cele endoprotezoplastyki całkowitej, odwróconej całkowitej i hemi barku są takie same, aby złagodzić ból pacjenta i uzyskać pełną rehabilitację funkcjonalną. Wynik ten zależy od zdolności chirurga do odtworzenia prawidłowej anatomii stawu ramiennego, w tym morfologii kości, napięcia torebki i funkcji stożka rotatorów. Endoprotezoplastyka barku stała się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia różnych schorzeń barku. Celem tego badania jest udokumentowanie i przedstawienie krótkoterminowych wyników czynnościowych, radiograficznych i jakości życia całkowitej alloplastyki stawu barkowego (TSA) przy użyciu modułowego systemu barku titan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

39 pacjentów otrzymało całkowitą alloplastykę stawu barkowego przy użyciu systemu Titan Modular Total Shoulder System. Na udział w badaniu zgodziło się 25 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita alloplastyka stawu barkowego przy użyciu systemu Titan Modular Total Shoulder System

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASES
Ramy czasowe: dwa lata po op

1. ASES: standardowa ocena barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia

  1. Skala ASES jest przeznaczona do pomiaru ograniczeń funkcjonalnych i bólu barku.
  2. ASES to skala od 0 do 100 punktów; wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

I. ASES składa się z dwóch wymiarów: bólu i funkcji (każdy wart 50 punktów).

A. Kwestionariusz ASES składa się zarówno z części ocenianej przez lekarzy, jak i części zgłaszanej przez pacjentów. Pytania pacjentów dotyczą: bólu stawów, niestabilności i czynności życia codziennego. Pytania lekarza koncentrują się na: zakresie ruchu, sile, objawach i niestabilności

dwa lata po op
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: dwa lata po op

2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D

A. Skala EQ5D-5L ocenia ogólny stan zdrowia. EQ-5D-5L ma dwie sekcje; pierwsza sekcja mierzy stan zdrowia za pomocą systemu opisowego (indeks 5 punktów), a druga sekcja mierzy stan zdrowia na wizualnej skali analogowej.

I. Wynik EQ-5D-5L VAS jest mierzony w skali od 0 do 100 punktów. Optymalny stan zdrowia jest wskazywany przez wynik 100.

II. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar oceniany jest w skali od 1 do 5, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.

1. W każdym wymiarze, wynik 1 oznacza brak problemów pacjenta w tym wymiarze, 2 oznacza niewielkie problemy w tym wymiarze, 3 oznacza umiarkowane problemy w tym wymiarze, 4 oznacza poważne problemy w tym wymiarze, a 5 oznacza skrajne problemy w tym wymiarze.

dwa lata po op
PENN
Ramy czasowe: dwa lata po op

3. PENN: Ocena ramienia PENN

  1. Skala barków PENN służy do oceny zgłaszanych przez pacjentów poziomów bólu, zadowolenia i funkcji.
  2. PENN mierzy się w skali od 0 do 100 punktów; wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
  3. PENN składa się z 3 podskal: ból (w spoczynku, przy aktywności i przy intensywnym wysiłku), satysfakcja i funkcjonowanie. Podskala PENN Pain jest oceniana od 0 do 30, podskala satysfakcji PENN jest oceniana od 0 do 10, a podskala funkcji PENN jest oceniana od 0 do 60.
dwa lata po op
ROZSĄDNY
Ramy czasowe: dwa lata po op

4. SANE: Pojedyncza ocena numeryczna

  1. SANE to skala wyników służąca do rejestrowania funkcji zgłaszanych przez pacjenta.
  2. SANE jest realizowany w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza pełną funkcję (lub funkcję przed urazem), a 0 oznacza brak funkcji.
dwa lata po op
CS
Ramy czasowe: dwa lata po op

5. CS: Wynik Constanta-Murleya

  1. Skala CS ocenia funkcjonalność po leczeniu urazu barku.
  2. CS mierzy się w skali od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku.
  3. CS składa się z czterech podskal: bólu (15 punktów, na podstawie raportu pacjenta), codziennych czynności życiowych (20 punktów, na podstawie raportu pacjenta), siły (25 punktów) i zakresu ruchu (40 punktów).
dwa lata po op
WOOS
Ramy czasowe: dwa lata po op

6. WOOS: Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego w Zachodnim Ontario

  1. WOOS to specyficzne dla choroby narzędzie PRO jakości życia, opracowane dla choroby zwyrodnieniowej stawów.
  2. WOOS jest mierzony w skali punktowej 0-1900; 1900 wskazuje wynik kliniczny w pełni objawowy dla choroby zwyrodnieniowej stawów, a 0 oznacza wynik bezobjawowy.

I. WOOS składa się z 19 pozycji ocenianych na 100-punktowej skali VAS. 19 pozycji reprezentuje cztery domeny (6 pytań dotyczących bólu i objawów fizycznych, 5 pytań dotyczących funkcji związanych ze sportem/rekreacją/pracą, 5 pytań dotyczących funkcji związanych ze stylem życia i 3 pytań dotyczących funkcji emocjonalnych).

dwa lata po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Integra TSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba barku

Badania kliniczne na Modułowy kompletny system ramion Titan

3
Subskrybuj