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Titan Modular Total Shoulder System を使用した肩関節全置換術の短期転帰

2019年5月17日 更新者:Troy Roberson, MD、OrthoIndy
患者の痛みを軽減し、完全な機能回復を得るために、全肩関節形成術、逆全肩関節形成術、および半肩関節形成術の目標は同じです。 この結果は、骨の形態、関節包の張力、回旋筋腱板の機能など、正常な肩甲上腕骨の解剖学的構造を再現する外科医の能力に依存します。 肩関節形成術は、肩のさまざまな疾患に対する安全で効果的な治療法になりました。 この研究の目標は、titan モジュラー ショルダー システムを使用した肩関節全置換術 (TSA) の短期的な機能、X 線写真、および生活の質の結果を文書化して報告することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

39 人の被験者が、Titan Modular Total Shoulder System を使用して肩関節全置換術を受けました。 25 人の被験者が研究への参加に同意した。

説明

包含基準:

  • Titan Modular Total Shoulder Systemを使用した肩関節全置換術

除外基準:

  • 参加の辞退

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASES
時間枠:術後2年

1. ASES: American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment

  1. ASES スケールは、肩の機能制限と痛みを測定することを目的としています。
  2. ASES は 0 ~ 100 ポイントのスケールです。スコアが高いほど、より良い結果を示します。

私。 ASES は、痛みと機能の 2 つの側面で構成されています (それぞれ 50 点)。

を。 ASES アンケートは、医師が評価するコンポーネントと患者が報告するコンポーネントの両方で構成されています。 患者の質問は、関節痛、不安定性、日常生活動作に焦点を当てています。 医師の質問は、可動域、筋力、徴候、不安定性に焦点を当てています。

術後2年
EQ-5D-5L
時間枠:術後2年

2. EQ5D-5L: EuroQuol-5D

を。 EQ5D-5L スケールは、一般的な健康状態を評価します。 EQ-5D-5L には 2 つのセクションがあります。最初のセクションでは、記述システム (5 スコアのインデックス) を使用して健康状態を測定し、2 番目のセクションでは Visual Analog Scale で健康状態を測定します。

私。 EQ-5D-5L VAS の結果は、0 ~ 100 ポイントのスケールで測定されます。 最適な健康状態は、スコア 100 で示されます。

ii. EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元は 1 ~ 5 のスコアで評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

1. 各次元で、スコア 1 はその次元で患者に問題がないことを示し、2 はその次元で軽度の問題を示し、3 はその次元で中程度の問題を示し、4 はその次元で深刻な問題を示し、5 はその次元で極端な問題を示します。

術後2年
ペン
時間枠:術後2年

3. PENN: PENN ショルダースコア

  1. PENN ショルダー スコアは、患者が自己申告した痛み、満足度、および機能のレベルを評価するために使用されます。
  2. PENN は 0 ~ 100 ポイントのスケールで測定されます。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
  3. PENN は、痛み (安静時、活動時、激しい活動時)、満足度、機能の 3 つのサブスケールで構成されます。 PENN の痛みのサブスケールは 0 から 30 まで、PENN の満足度のサブスケールは 0 から 10 まで、PENN の機能のサブスケールは 0 から 60 までのスコアが付けられます。
術後2年
正気
時間枠:術後2年

4. SANE: 単一評価の数値評価

  1. SANE は、患者の自己申告機能を記録するために使用される結果尺度です。
  2. SANE は 0 ~ 100 のスケールで実装され、100 は完全な機能 (または損傷前の機能) を示し、0 は機能がないことを示します。
術後2年
CS
時間枠:術後2年

5. CS: コンスタント・マーリースコア

  1. CS スコアは、肩の怪我の治療後の機能を評価します。
  2. CS は 0 ~ 100 ポイントのスケールで測定されます。 スコアが高いほど、肩の機能が優れていることを示します。
  3. CS は 4 つのサブスケールで構成されています: 痛み (患者報告に基づく 15 点)、日常生活動作 (患者報告に基づく 20 点)、筋力 (25 点)、可動域 (40 点)。
術後2年
ウース
時間枠:術後2年

6. WOOS: 西オンタリオ肩の変形性関節症指数

  1. WOOS は、変形性関節症のために開発された疾患固有の QOL PRO ツールです。
  2. WOOS は 0 ~ 1900 ポイントのスケールで測定されます。 1900 は完全に変形性関節症の症状を示す臨床結果を示し、0 は無症状の結果を示します。

私。 WOOS は、100 点満点の VAS スケールで採点された 19 項目で構成されています。 19 項目は 4 つの領域 (痛みと身体症状に関する 6 つの質問、スポーツ/レクリエーション/仕事機能に関する 5 つの質問、生活機能に関する 5 つの質問、感情的な機能に関する 3 つの質問) を表しています。

術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月15日

一次修了 (実際)

2015年12月22日

研究の完了 (実際)

2015年12月22日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月17日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Integra TSA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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