진행성 고형암 참가자의 BMS-986301 단독 또는 Nivolumab 및 Ipilimumab과의 병용에 대한 조사 면역요법 연구
2025년 2월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 고형암 환자를 대상으로 한 BMS-986301 단일 요법 및 Nivolumab 및 Ipilimumab 병용 요법의 I상 연구
이 연구의 주요 목적은 암 참가자에서 BMS-986301 단독 또는 니볼루맙 및 이필리무맙과의 조합의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성, 최선의 투여 경로, 최대 허용 용량, 최대 투여 용량 또는 대체 용량을 특성화하는 것입니다. T 세포 체크포인트 억제 항체에 반응하지 못한 것.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Local Institution - 0003
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
- Local Institution - 0006
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Local Institution - 0002
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종(HNSCC), 비소세포 폐암(NSCLC), 흑색종, 신세포 암종(RCC), 삼중 음성 유방암(TNBC), 참가자의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 치료법에 불응성이거나 불내성인 요로상피암(UCC)
- 가장 최근 치료 이후에 방사선학적으로 기록된 진행성 질환을 경험했어야 함
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1
- 여성과 남성은 시험에 참여하는 동안 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양
- 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A 그룹 1: BMS-986301 단독요법 근육내(IM)
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1A 그룹 2: BMS-986301 단일요법 종양내(I-종양) 하위 연구
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1A 그룹 3: BMS-986301 단일 요법 정맥 주사(IV) 하위 연구
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1B 그룹 4: 전신성 BMS-986301 + 니볼루맙 + 이필리무맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1B 그룹 5: I-종양 BMS-986301 + 니볼루맙 + 이필리무맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1주기(28일)
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1주기(28일)
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2년)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2년)
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2년)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2년)
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중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2년)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2년)
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사망 발생률
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2년)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2년)
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 기준선에서 질병 진행까지(약 2년)
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기준선에서 질병 진행까지(약 2년)
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 기준선에서 질병 진행까지(약 2년)
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기준선에서 질병 진행까지(약 2년)
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 기준선에서 질병 진행까지(약 2년)
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기준선에서 질병 진행까지(약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA046-006
- 2018-003610-41 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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