Un estudio de inmunoterapia de investigación de BMS-986301 solo o en combinación con nivolumab e ipilimumab en participantes con cánceres sólidos avanzados
18 de febrero de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase I de monoterapia BMS-986301 y terapia combinada con nivolumab e ipilimumab en participantes con cánceres sólidos avanzados
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, las toxicidades limitantes de la dosis, la mejor vía de administración, la dosis máxima tolerada, la dosis máxima administrada o la dosis alternativa de BMS-986301 solo o en combinación con nivolumab e ipilimumab en participantes con cáncer. que no han respondido a los anticuerpos inhibidores del punto de control de las células T.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution - 0003
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Local Institution - 0002
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna avanzada irresecable/metastásica confirmada histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), melanoma, carcinoma de células renales (RCC), cáncer de mama triple negativo (TNBC), y carcinoma urotelial (UCC), que son refractarios o intolerantes a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan un beneficio clínico para la condición del participante
- Debe haber experimentado una enfermedad progresiva documentada radiográficamente durante o después de la terapia más reciente
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde, mientras participan en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC)
- Otras neoplasias malignas activas que requieren intervención concurrente
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1A Grupo 1: BMS-986301 Monoterapia Intramuscular (IM)
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 1A Grupo 2: BMS-986301 Monoterapia intratumoral (I-TUMOR) Subestudio
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 1A Grupo 3: subestudio de monoterapia intravenosa (IV) BMS-986301
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 1B Grupo 4: Sistémico BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 1B Grupo 5: I-TUMOR BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
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Ciclo 1 (28 días)
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la salida del estudio (hasta aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta la salida del estudio (hasta aproximadamente 2 años)
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la salida del estudio (hasta aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta la salida del estudio (hasta aproximadamente 2 años)
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la salida del estudio (hasta aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta la salida del estudio (hasta aproximadamente 2 años)
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Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la salida del estudio (hasta aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta la salida del estudio (hasta aproximadamente 2 años)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA046-006
- 2018-003610-41 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .