Dochodzeniowe badanie immunoterapii BMS-986301 samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem litym
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie I fazy BMS-986301 w monoterapii i terapii skojarzonej z niwolumabem i ipilimumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem litym
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę, najlepszej drogi podania, maksymalnej tolerowanej dawki, maksymalnej podawanej dawki lub alternatywnej dawki BMS-986301 samego lub w połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem u uczestników z rakiem które nie zareagowały na przeciwciała hamujące punkt kontrolny limfocytów T.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Local Institution - 0003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1305
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Local Institution - 0002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nieoperacyjny/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), czerniak, rak nerkowokomórkowy (RCC), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), i rak urotelialny (UCC), które są oporne lub nie tolerują istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w stanie uczestnika
- Musi mieć udokumentowaną radiograficznie postępującą chorobę w trakcie lub po ostatniej terapii
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie, podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Inny aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1A Grupa 1: BMS-986301 Monoterapia Domięśniowo (IM)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 1A Grupa 2: BMS-986301 Monoterapia Intratumoral (I-TUMOR) Badanie częściowe
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 1A Grupa 3: BMS-986301 Monoterapia Dożylna (IV) Badanie częściowe
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 1B Grupa 4: układowe BMS-986301 + niwolumab + ipilimumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 1B Grupa 5: I-TUMOR BMS-986301 + niwolumab + ipilimumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
|
Cykl 1 (28 dni)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia badania (do około 2 lat)
|
Od linii podstawowej do zakończenia badania (do około 2 lat)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia badania (do około 2 lat)
|
Od linii podstawowej do zakończenia badania (do około 2 lat)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia badania (do około 2 lat)
|
Od linii podstawowej do zakończenia badania (do około 2 lat)
|
|
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia badania (do około 2 lat)
|
Od linii podstawowej do zakończenia badania (do około 2 lat)
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby (około 2 lata)
|
Od punktu początkowego do progresji choroby (około 2 lata)
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby (około 2 lata)
|
Od punktu początkowego do progresji choroby (około 2 lata)
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby (około 2 lata)
|
Od punktu początkowego do progresji choroby (około 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA046-006
- 2018-003610-41 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .