Um Estudo Investigacional de Imunoterapia de BMS-986301 Isolado ou em Combinação com Nivolumab e Ipilimumab em Participantes com Câncer Sólido Avançado
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase I da monoterapia BMS-986301 e terapia combinada com nivolumabe e ipilimumabe em participantes com cânceres sólidos avançados
O principal objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade, toxicidades limitantes da dose, melhor via de administração, dose máxima tolerada, dose máxima administrada ou dose alternativa de BMS-986301 sozinho ou em combinação com nivolumab e ipilimumab em participantes com câncer que falharam em responder aos anticorpos inibidores do checkpoint de células T.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution - 0003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Local Institution - 0002
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade avançada irressecável/metastática confirmada histologicamente ou citologicamente do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (HNSCC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), melanoma, carcinoma de células renais (RCC), câncer de mama triplo negativo (TNBC), e carcinoma urotelial (UCC), que são refratários ou intolerantes à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico para a condição do participante
- Deve ter experimentado doença progressiva documentada radiograficamente durante ou após a terapia mais recente
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável, durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC)
- Outra malignidade ativa que requer intervenção concomitante
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1A Grupo 1: BMS-986301 Monoterapia Intramuscular (IM)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 1A Grupo 2: Subestudo BMS-986301 Monoterapia Intratumoral (I-TUMOR)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 1A Grupo 3: Subestudo BMS-986301 Monoterapia Intravenosa (IV)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 1B Grupo 4: BMS-986301 Sistêmico + Nivolumabe + Ipilimumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 1B Grupo 5: I-TUMOR BMS-986301 + Nivolumabe + Ipilimumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de toxicidade limitante da dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Ciclo 1 (28 dias)
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Do início do estudo até a saída do estudo (até aproximadamente 2 anos)
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Do início do estudo até a saída do estudo (até aproximadamente 2 anos)
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do início do estudo até a saída do estudo (até aproximadamente 2 anos)
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Do início do estudo até a saída do estudo (até aproximadamente 2 anos)
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Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Do início do estudo até a saída do estudo (até aproximadamente 2 anos)
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Do início do estudo até a saída do estudo (até aproximadamente 2 anos)
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Incidência de mortes
Prazo: Do início do estudo até a saída do estudo (até aproximadamente 2 anos)
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Do início do estudo até a saída do estudo (até aproximadamente 2 anos)
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Da linha de base até a progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Da linha de base até a progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Da linha de base até a progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA046-006
- 2018-003610-41 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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