Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie av BMS-986301 ensam eller i kombination med Nivolumab och Ipilimumab hos deltagare med avancerad solid cancer

13 december 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas I-studie av BMS-986301 monoterapi och kombinationsterapi med nivolumab och ipilimumab hos deltagare med avancerad solid cancer

Huvudsyftet med denna studie är att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet, bästa administreringssätt, maximal tolererad dos, maximal administrerad dos eller alternativ dos av BMS-986301 ensamt eller i kombination med nivolumab och ipilimumab hos deltagare med cancer. som har misslyckats med att svara på T-cell checkpoint-hämmande antikroppar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232-1305
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Local Institution - 0002
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad ooperbar/metastaserande malignitet i skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), icke-småcellig lungcancer (NSCLC), melanom, njurcellscancer (RCC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC), och uroteliala karcinom (UCC), som är motståndskraftiga mot eller intoleranta mot befintlig(a) behandling(er) som är kända för att ge kliniska fördelar för deltagarens tillstånd
  • Måste ha upplevt radiografiskt dokumenterad progressiv sjukdom vid eller efter den senaste behandlingen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1
  • Kvinnor och män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt, medan de deltar i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Primär malignitet i centrala nervsystemet (CNS).
  • Annan aktiv malignitet som kräver samtidig intervention
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1A Grupp 1: BMS-986301 Monoterapi intramuskulär (IM)
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • OPDIVO
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • YERVOY
Läkemedel: BMS-986301
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1A Grupp 2: BMS-986301 Monoterapi intratumoral (I-TUMOR) delstudie
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • OPDIVO
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • YERVOY
Läkemedel: BMS-986301
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1A Grupp 3: BMS-986301 Monoterapi Intravenös (IV) delstudie
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • OPDIVO
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • YERVOY
Läkemedel: BMS-986301
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1B Grupp 4: Systemisk BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • OPDIVO
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • YERVOY
Läkemedel: BMS-986301
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1B Grupp 5: I-TUMOR BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • OPDIVO
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • YERVOY
Läkemedel: BMS-986301
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Cykel 1 (28 dagar)
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinje till studieavslut (upp till cirka 2 år)
Från baslinje till studieavslut (upp till cirka 2 år)
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje till studieavslut (upp till cirka 2 år)
Från baslinje till studieavslut (upp till cirka 2 år)
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Från baslinje till studieavslut (upp till cirka 2 år)
Från baslinje till studieavslut (upp till cirka 2 år)
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Från baslinje till studieavslut (upp till cirka 2 år)
Från baslinje till studieavslut (upp till cirka 2 år)
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (ungefär 2 år)
Från baslinje till sjukdomsprogression (ungefär 2 år)
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (ungefär 2 år)
Från baslinje till sjukdomsprogression (ungefär 2 år)
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalystester
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (ungefär 2 år)
Från baslinje till sjukdomsprogression (ungefär 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

19 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

21 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA046-006
  • 2018-003610-41 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid cancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera