進行性固形がんの参加者におけるBMS-986301単独またはニボルマブおよびイピリムマブとの併用の免疫療法研究研究
2023年12月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形がんの参加者におけるBMS-986301単剤療法およびニボルマブとイピリムマブによる併用療法の第I相研究
この研究の主な目的は、安全性、忍容性、用量制限毒性、最良の投与経路、最大耐量、最大投与量、または BMS-986301 単独または癌患者のニボルマブおよびイピリムマブとの併用の代替用量を特徴付けることです。 T細胞チェックポイント阻害抗体に反応しなかったもの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Local Institution - 0003
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1305
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、頭頸部の扁平上皮癌（HNSCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、黒色腫、腎細胞癌（RCC）、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）の進行した切除不能/転移性悪性腫瘍、参加者の状態に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に難治性または不耐性である尿路上皮癌（UCC）
- -X線写真で記録された進行性疾患を経験した必要があります 最新の治療中または後に
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア
- 女性と男性は、該当する場合、試験に参加している間、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍
- 同時介入を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1A グループ 1: BMS-986301 単剤療法 筋肉内 (IM)
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 1A グループ 2: BMS-986301 単剤療法腫瘍内 (I-TUMOR) サブスタディ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 1A グループ 3: BMS-986301 単剤療法の静脈内 (IV) サブスタディ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 1B グループ 4: 全身性 BMS-986301 + ニボルマブ + イピリムマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 1B グループ 5: I-TUMOR BMS-986301 + ニボルマブ + イピリムマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：サイクル 1 (28 日)
|
サイクル 1 (28 日)
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約2年）
|
ベースラインから試験終了まで（最長約2年）
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約2年）
|
ベースラインから試験終了まで（最長約2年）
|
|
中止に至るAEの発生率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約2年）
|
ベースラインから試験終了まで（最長約2年）
|
|
死亡率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約2年）
|
ベースラインから試験終了まで（最長約2年）
|
|
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：ベースラインから病状進行まで（約2年）
|
ベースラインから病状進行まで（約2年）
|
|
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：ベースラインから病状進行まで（約2年）
|
ベースラインから病状進行まで（約2年）
|
|
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：ベースラインから病状進行まで（約2年）
|
ベースラインから病状進行まで（約2年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (推定)
2024年4月19日
研究の完了 (推定)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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