Tutkiva immunoterapiatutkimus BMS-986301:stä yksin tai yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen I tutkimus BMS-986301 monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta nivolumabin ja ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on luonnehtia BMS-986301:n turvallisuutta, siedettävyyttä, annosta rajoittavia toksisuuksia, parasta antoreittiä, suurinta siedettyä annosta, suurinta annettua annosta tai vaihtoehtoista annosta yksinään tai yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on syöpää. jotka eivät ole reagoineet T-solujen tarkistuspisteitä inhiboiviin vasta-aineisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Local Institution - 0003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1305
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Local Institution - 0002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma, munuaissolusyöpä (RCC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton/metastaattinen pahanlaatuisuus ja uroteelikarsinooma (UCC), jotka eivät kestä olemassa olevaa hoitoa tai eivät siedä niitä, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä osallistujan tilaan
- Sinulla on täytynyt kokea radiografisesti dokumentoitu etenevä sairaus viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1
- Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä soveltuvin osin osallistuessaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A, ryhmä 1: BMS-986301 Monoterapia intramuskulaarinen (IM)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1A, ryhmä 2: BMS-986301 Intratumoraalinen monoterapia (I-TUMOR) -alatutkimus
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1A, ryhmä 3: BMS-986301 Monoterapia suonensisäinen (IV) alatutkimus
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1B, ryhmä 4: systeeminen BMS-986301 + nivolumabi + ipilimumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1B, ryhmä 5: I-TUMOR BMS-986301 + nivolumabi + ipilimumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintojen lopettamiseen (jopa noin 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta opintojen lopettamiseen (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintojen lopettamiseen (jopa noin 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta opintojen lopettamiseen (jopa noin 2 vuotta)
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintojen lopettamiseen (jopa noin 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta opintojen lopettamiseen (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintojen lopettamiseen (jopa noin 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta opintojen lopettamiseen (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (noin 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (noin 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (noin 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA046-006
- 2018-003610-41 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .