Uno studio sperimentale di immunoterapia su BMS-986301 da solo o in combinazione con nivolumab e ipilimumab in partecipanti con tumori solidi avanzati
18 febbraio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase I sulla monoterapia BMS-986301 e sulla terapia combinata con nivolumab e ipilimumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati
Lo scopo principale di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, le tossicità limitanti la dose, la migliore via di somministrazione, la dose massima tollerata, la dose massima somministrata o la dose alternativa di BMS-986301 da solo o in combinazione con nivolumab e ipilimumab nei partecipanti con tumori che non hanno risposto agli anticorpi che inibiscono il checkpoint delle cellule T.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Local Institution - 0003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1305
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Local Institution - 0002
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore maligno avanzato non resecabile/metastatico confermato istologicamente o citologicamente del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), e carcinoma uroteliale (UCC), che sono refrattari o intolleranti alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la condizione del partecipante
- Deve aver avuto una malattia progressiva documentata radiograficamente durante o dopo la terapia più recente
- Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili, durante la partecipazione alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Malignità primitiva del sistema nervoso centrale (SNC).
- Altri tumori maligni attivi che richiedono un intervento concomitante
- Malattie cardiovascolari non controllate o significative
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1A Gruppo 1: BMS-986301 Monoterapia intramuscolare (IM)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte 1A Gruppo 2: BMS-986301 Monoterapia intratumorale (I-TUMOR) Sottostudio
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte 1A Gruppo 3: BMS-986301 Monoterapia per via endovenosa (IV) Sottostudio
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte 1B Gruppo 4: BMS-986301 sistemico + Nivolumab + Ipilimumab
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte 1B Gruppo 5: I-TUMOR BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
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Ciclo 1 (28 giorni)
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino all'uscita dallo studio (fino a circa 2 anni)
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Dal basale fino all'uscita dallo studio (fino a circa 2 anni)
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino all'uscita dallo studio (fino a circa 2 anni)
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Dal basale fino all'uscita dallo studio (fino a circa 2 anni)
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Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dal basale fino all'uscita dallo studio (fino a circa 2 anni)
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Dal basale fino all'uscita dallo studio (fino a circa 2 anni)
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Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Dal basale fino all'uscita dallo studio (fino a circa 2 anni)
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Dal basale fino all'uscita dallo studio (fino a circa 2 anni)
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (circa 2 anni)
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Dal basale fino alla progressione della malattia (circa 2 anni)
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (circa 2 anni)
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Dal basale fino alla progressione della malattia (circa 2 anni)
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (circa 2 anni)
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Dal basale fino alla progressione della malattia (circa 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA046-006
- 2018-003610-41 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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