Investigativní imunoterapeutická studie BMS-986301 samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními rakovinami
18. února 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze I studie BMS-986301 monoterapie a kombinované terapie s nivolumabem a ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními rakovinami
Hlavním účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, toxicitu omezující dávku, nejlepší způsob podání, maximální tolerovanou dávku, maximální podanou dávku nebo alternativní dávku BMS-986301 samotného nebo v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem u účastníků s rakovinou které nereagovaly na protilátky inhibující kontrolní bod T buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Local Institution - 0003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1305
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Local Institution - 0002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá neresekabilní/metastatická malignita spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), melanomu, renálního karcinomu (RCC), triple negativního karcinomu prsu (TNBC), a uroteliální karcinom (UCC), které jsou refrakterní nebo netolerující stávající terapii (léčby), o nichž je známo, že poskytují klinický přínos pro stav účastníka
- Musí mít rentgenologicky zdokumentované progresivní onemocnění při poslední terapii nebo po ní
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Ženy a muži musí souhlasit s tím, že budou při účasti ve studii dodržovat specifické metody antikoncepce, pokud je to vhodné
Kritéria vyloučení:
- Primární malignita centrálního nervového systému (CNS).
- Jiná aktivní malignita vyžadující souběžnou intervenci
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1A Skupina 1: BMS-986301 Monoterapie intramuskulární (IM)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 1A Skupina 2: BMS-986301 Monoterapie intratumorální (I-TUMOR) dílčí studie
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 1A Skupina 3: BMS-986301 Monoterapie Intravenózní (IV) dílčí studie
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 1B Skupina 4: Systémový BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 1B Skupina 5: I-TUMOR BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
|
Cyklus 1 (28 dní)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od základní linie do ukončení studie (až přibližně 2 roky)
|
Od základní linie do ukončení studie (až přibližně 2 roky)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od základní linie do ukončení studie (až přibližně 2 roky)
|
Od základní linie do ukončení studie (až přibližně 2 roky)
|
|
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Od základní linie do ukončení studie (až přibližně 2 roky)
|
Od základní linie do ukončení studie (až přibližně 2 roky)
|
|
Výskyt úmrtí
Časové okno: Od základní linie do ukončení studie (až přibližně 2 roky)
|
Od základní linie do ukončení studie (až přibližně 2 roky)
|
|
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
|
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
|
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA046-006
- 2018-003610-41 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .