En undersøkende immunterapistudie av BMS-986301 alene eller i kombinasjon med Nivolumab, og Ipilimumab hos deltakere med avansert solid kreft
18. februar 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase I-studie av BMS-986301 monoterapi og kombinasjonsterapi med nivolumab og ipilimumab hos deltakere med avansert solid kreft
Hovedformålet med denne studien er å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, dosebegrensende toksisitet, beste administreringsvei, maksimal tolerert dose, maksimal administrert dose eller alternativ dose av BMS-986301 alene eller i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab hos deltakere med kreft. som ikke har respondert på T-cellekontrollpunkthemmende antistoffer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Local Institution - 0003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1305
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Local Institution - 0002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert inoperabel/metastatisk malignitet av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), melanom, nyrecellekarsinom (RCC), trippel negativ brystkreft (TNBC), og urotelialt karsinom (UCC), som er resistente mot eller intolerante overfor eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi klinisk fordel for pasientens tilstand
- Må ha opplevd radiografisk dokumentert progressiv sykdom på eller etter siste behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1
- Kvinner og menn må samtykke i å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis aktuelt, mens de deltar i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
- Annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A Gruppe 1: BMS-986301 Monoterapi intramuskulær (IM)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1A Gruppe 2: BMS-986301 Monoterapi Intratumoral (I-TUMOR) delstudie
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1A Gruppe 3: BMS-986301 Monoterapi Intravenøs (IV) delstudie
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1B Gruppe 4: Systemisk BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1B Gruppe 5: I-TUMOR BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil ca. 2 år)
|
Fra baseline til studieavslutning (opptil ca. 2 år)
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil ca. 2 år)
|
Fra baseline til studieavslutning (opptil ca. 2 år)
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil ca. 2 år)
|
Fra baseline til studieavslutning (opptil ca. 2 år)
|
|
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil ca. 2 år)
|
Fra baseline til studieavslutning (opptil ca. 2 år)
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA046-006
- 2018-003610-41 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .