En efterforskningsundersøgelse af immunterapi af BMS-986301 alene eller i kombination med Nivolumab og Ipilimumab hos deltagere med avancerede solide kræftformer
18. februar 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase I-studie af BMS-986301 Monoterapi og kombinationsterapi med Nivolumab og Ipilimumab hos deltagere med avancerede solide kræftformer
Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, dosisbegrænsende toksicitet, bedste indgivelsesvej, maksimal tolereret dosis, maksimal administreret dosis eller alternativ dosis af BMS-986301 alene eller i kombination med nivolumab og ipilimumab hos deltagere med cancer. som ikke har reageret på T-celle checkpoint-hæmmende antistoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Local Institution - 0003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1305
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Local Institution - 0002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden inoperabel/metastatisk malignitet af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), melanom, nyrecellekarcinom (RCC), trippel negativ brystkræft (TNBC), og urothelial carcinoma (UCC), der er refraktære over for eller intolerante over for eksisterende behandling(er), der vides at give klinisk fordel for deltagerens tilstand
- Skal have oplevet radiografisk dokumenteret progressiv sygdom på eller efter den seneste behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1
- Kvinder og mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant, mens de deltager i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS).
- Anden aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention
- Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1A Gruppe 1: BMS-986301 Monoterapi Intramuskulær (IM)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1A Gruppe 2: BMS-986301 Monoterapi Intratumoral (I-TUMOR) delstudie
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1A Gruppe 3: BMS-986301 Monoterapi Intravenøs (IV) delstudie
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1B Gruppe 4: Systemisk BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1B Gruppe 5: I-TUMOR BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
|
Cyklus 1 (28 dage)
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline indtil studieafslutning (op til ca. 2 år)
|
Fra baseline indtil studieafslutning (op til ca. 2 år)
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline indtil studieafslutning (op til ca. 2 år)
|
Fra baseline indtil studieafslutning (op til ca. 2 år)
|
|
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra baseline indtil studieafslutning (op til ca. 2 år)
|
Fra baseline indtil studieafslutning (op til ca. 2 år)
|
|
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: Fra baseline indtil studieafslutning (op til ca. 2 år)
|
Fra baseline indtil studieafslutning (op til ca. 2 år)
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (ca. 2 år)
|
Fra baseline til sygdomsprogression (ca. 2 år)
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (ca. 2 år)
|
Fra baseline til sygdomsprogression (ca. 2 år)
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (ca. 2 år)
|
Fra baseline til sygdomsprogression (ca. 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA046-006
- 2018-003610-41 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .