Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit BMS-986301 allein oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen
18. Februar 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-I-Studie zur BMS-986301-Monotherapie und Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem solidem Krebs
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierende Toxizitäten, den besten Verabreichungsweg, die maximal tolerierte Dosis, die maximal verabreichte Dosis oder die alternative Dosis von BMS-986301 allein oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit Krebs zu charakterisieren die nicht auf T-Zell-Checkpoint-hemmende Antikörper reagiert haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Local Institution - 0003
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Local Institution - 0002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene nicht resezierbare/metastasierte Malignität des Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (HNSCC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Melanom, Nierenzellkarzinom (RCC), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), und Urothelkarzinom (UCC), die refraktär oder intolerant gegenüber bestehenden Therapien sind, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für den Zustand des Teilnehmers bieten
- Muss bei oder nach der letzten Therapie eine röntgenologisch dokumentierte fortschreitende Krankheit erfahren haben
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1
- Frauen und Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS).
- Andere aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert
- Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1A Gruppe 1: BMS-986301 Monotherapie Intramuskulär (IM)
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 1A Gruppe 2: Teilstudie BMS-986301 Intratumorale Monotherapie (I-TUMOR).
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 1A Gruppe 3: BMS-986301 Monotherapie Intravenös (IV) Unterstudie
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 1B Gruppe 4: Systemisches BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 1B Gruppe 5: I-TUMOR BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
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Zyklus 1 (28 Tage)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
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Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
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Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
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Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
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Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
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Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
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Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
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Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
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Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
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Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
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Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
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Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
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Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA046-006
- 2018-003610-41 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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