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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit BMS-986301 allein oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Studie zur BMS-986301-Monotherapie und Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem solidem Krebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierende Toxizitäten, den besten Verabreichungsweg, die maximal tolerierte Dosis, die maximal verabreichte Dosis oder die alternative Dosis von BMS-986301 allein oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit Krebs zu charakterisieren die nicht auf T-Zell-Checkpoint-hemmende Antikörper reagiert haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0001
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene nicht resezierbare/metastasierte Malignität des Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (HNSCC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Melanom, Nierenzellkarzinom (RCC), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), und Urothelkarzinom (UCC), die refraktär oder intolerant gegenüber bestehenden Therapien sind, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für den Zustand des Teilnehmers bieten
  • Muss bei oder nach der letzten Therapie eine röntgenologisch dokumentierte fortschreitende Krankheit erfahren haben
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1
  • Frauen und Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Andere aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A Gruppe 1: BMS-986301 Monotherapie Intramuskulär (IM)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • OPDIVO
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JERVOY
Arzneimittel: BMS-986301
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1A Gruppe 2: Teilstudie BMS-986301 Intratumorale Monotherapie (I-TUMOR).
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • OPDIVO
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JERVOY
Arzneimittel: BMS-986301
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1A Gruppe 3: BMS-986301 Monotherapie Intravenös (IV) Unterstudie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • OPDIVO
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JERVOY
Arzneimittel: BMS-986301
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1B Gruppe 4: Systemisches BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • OPDIVO
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JERVOY
Arzneimittel: BMS-986301
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1B Gruppe 5: I-TUMOR BMS-986301 + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • OPDIVO
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JERVOY
Arzneimittel: BMS-986301
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Zyklus 1 (28 Tage)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
Von Baseline bis Studienende (bis ca. 2 Jahre)
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA046-006
  • 2018-003610-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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