고혈압을 동반한 비만 환자의 심장 재형성 감소에 대한 Telmisartan의 임상적 효능
2019년 8월 6일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
비만 고혈압 환자에서 Telmisartan의 대사성분 및 좌심실 재형성에 대한 코호트 연구
고혈압은 비만, 이상지질혈증, 당뇨병과 같은 대사 이상과 밀접한 관련이 있습니다.
고혈압이 대사 이상과 합병증을 동반하면 표적 장기 손상이 더 심각해지고 심혈관 부작용 위험이 더 커지며 치료가 더 복잡해집니다.
비만 관련 고혈압의 병태생리학적 기전은 특이성이 있습니다.
혈압 조절과 비만의 효과적인 조절은 중요한 치료 목표입니다.
현재 비만 관련 고혈압 치료에 대한 가이드라인은 없다.
여러 약물이 지방 대사에 특정 효과가 있지만 혈압에는 거의 영향을 미치지 않으며 장기간 사용하면 부작용이 있습니다.
기존의 항고혈압제 중 안지오텐신 II 1형 수용체(AT-1) 길항제는 당지질 대사 개선에 특이성을 보였지만 체중감소와 대사개선 효과를 확인하기 위해서는 엄격한 임상시험이 필요하다.
이전 연구에 따르면 고혈압이 있는 비만 환자는 심각한 인슐린 저항성과 당지질 대사가 불량하고 심혈관 손상을 받기 쉽습니다.
Telmisartan은 AT-1 수용체를 차단하고 부분적으로 PPAR-γ를 활성화하며 전 지방 세포에서 PPAR-γ 표적 유전자의 발현을 증가시키고 내장 지방 조직의 기능을 개선하며 비만 관련 심혈관 질환을 효과적으로 예방할 수 있습니다.
telmisartan은 대사 성분과 인슐린 감수성을 변경하여 임상에서 PPAR-γ 작용제로 작용할 수 있다고 추정되지만 이에 대한 임상적 증거는 없습니다.
본 연구는 이전 연구를 바탕으로 전향적 코호트 연구를 통해 고혈압을 동반한 비만 환자의 혈압 조절, 지방 축적 감소, 인슐린 감수성 개선 및 심장 재형성 감소에 대한 텔미사르탄 또는 암로디핀의 임상적 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
현재 고혈압이 있는 비만 환자의 치료에 대한 지침은 없습니다. 혈압 조절 및 효과적인 비만 조절은 비만 관련 고혈압의 중요한 치료 목표입니다. 다른 AT-1 수용체 길항제 및 칼슘 채널 차단제인 암로디핀과 달리 텔미사르탄을 PPAR-γ 작용제로 사용할 수 있는지 여부는 혈액을 조절하면서 대사 성분과 인슐린 감수성을 변경함으로써 고혈압이 있는 비만 환자의 내장 지방 조직 기능과 심장 리모델링을 개선할 수 있습니다. 압력. 텔미사르탄이 고혈압이 있는 비만 환자의 심장 재형성을 감소시킬 수 있다는 증거는 없습니다.
1.연구내용:
- 고혈압을 동반한 비만 환자의 혈압 조절, 지방 축적 감소, 당지질 대사 및 인슐린 감수성 개선, 심장 리모델링 감소에 대한 텔미사르탄 또는 암로디핀의 임상적 효능을 평가하기 위해;
- telmisartan이 다른 AT-1 수용체 길항제와 달리 AT-1 수용체를 차단하고 부분적으로 PPAR-감마를 활성화하여 비만 고혈압 환자에서 대사 성분 및 인슐린 감수성을 변화시키고 내장 지방 조직 기능을 개선하고 심장 리모델링을 감소시킬 수 있는지 평가하고 칼슘 채널 차단제 암로디핀.
2. 연구 모집단 2.1 참가 기준
다음 4가지 조건을 갖춘 사람만 연구에 참가할 수 있습니다.
- 본태성 고혈압 환자(정기적인 치료 없이 고혈압이 확인된 경우, 2회 추적 관찰 시 평균 혈압(≥160 또는/및 100mmHg), 또는 복합 항고혈압 치료 중인 고혈압, 또는 단일 약물 치료로 만족스럽지 못한 혈압 조절, 초과 혈압 포함) 140 또는/및 90mmHg);
- 연령 범위는 18세에서 79세입니다.
- 체질량 지수, BMI(≥30kg/m2) 또는 허리 둘레, 남성(≥102cm), 여성(≥88cm);
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력。
2.2 제외 기준
다음 중 하나는 포함되지 않습니다.
(1) 속발성 고혈압; (2) 3개월 이내의 급성 심혈관 및 뇌혈관 사건; (3) 중증 심근병증, 류마티스 심장병, 선천성 심장병, (4) 불안정 협심증; (5) 심각한 간 또는 신장 질환(ALT 2배 증가; 크레아티닌 > 2.5 mg/dL); (6) 악성 종양; (7) 통풍; (8) 피임약을 복용 중이거나 임신 위험이 있는 여성; (9) 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다. (10) 연구 약물에 대해 특정한 금기 사항이 있는 환자; (11) 다른 임상시험 참가자; (12) 장기 추적 관찰이 어렵거나 순응도가 낮은 환자; (13) 유능한 의사가 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 경우.
3. 피험자 정보 입력
- 샘플 출처: 2018년 12월부터 본태성 고혈압 환자는 시안교통대학교 제1부속병원에서 진단을 받고 의사의 지도하에 텔미사르탄 또는 암로디핀 단독으로 치료를 받았습니다.
- 모집 절차: 포함 및 제외 기준에 따라 피험자를 선택하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
4. 연구대상자의 종료 또는 철회 기준
- 심근경색 및 불안정형 협심증으로 혈관재생술이 필요한 자
- 심장 마비;
- 뇌졸중.
5. 스터디 그룹
- 텔미사르탄군 : 텔미사르탄 80mg 1일 1회
- 암로디핀군 : 암로디핀 5mg 1일 1회
6.연구평가지표
- 기준 지표: 연령, 성별, 직업, 신장, 체중, BMI, 허리-엉덩이 둘레, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수;
- 대사지표 : 혈중지질, 간기능, 신장기능, 경구당부하검사, 인슐린동시방출검사, 혈장글루카곤, 혈장알도스테론, 혈장안지오텐신Ⅱ, 복부지방분포
- 지방 기능: 혈청 렙틴, 혈청 아디포넥틴, 혈청 TNFalpha, 혈청 IL-6, 혈청 hs-CRP, 혈청 PPAR-γ;
- 심장 리모델링: 심초음파 파라미터 .
7.연구 단계
- 임상시험은 윤리위원회에서 윤리적으로 검토되고 임상시험이 등록됩니다.
- 포함 및 제외 기준에 따라 사례를 수집하고 피험자의 병력 데이터를 수집하고 후속 조치를 완료합니다. 동시에 임상 및 생화학 실험이 수행되었습니다.
- 실험 데이터의 종합적인 분석, 필요한 분자생물학적 실험의 반복 및 보완, 결과의 종합적인 요약, SCI 논문 및 중국 핵심 저널 논문 작성 및 출판.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
연락하다:
- Gang Tian, doctor
- 전화번호: 0086-18991232420
- 이메일: tiangang@xjtu.edu.cn
-
연락하다:
- Lifei Cao, master
- 전화번호: 0086-15829315817
- 이메일: caolifei1187@stu.xjtu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본태성고혈압 환자(2회 외래 추적관찰에서 평균혈압이 160 또는 100mmHg 이상인 비전형적 고혈압 진단을 받은 자, 항고혈압제 병용요법을 받고 있는 자, 단일 약물 치료에서 혈압이 140 및/또는 90 mmHg 이상인 사람);
- 연령은 18세에서 79세 사이였습니다.
- 체질량 지수, BMI(≥ 30kg/m2) 또는 허리 둘레, 남성(≥102cm), 여성(≥88cm);
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 속발성 고혈압;
- 급성 심혈관 및 뇌혈관 사건은 3개월 이내에 발생했습니다.
- 심한 심근 병증, 류마티스 성 심장병, 선천성 심장병과 합병증;
- 불안정 협심증;
- 심각한 간 또는 신장 질환(ALT 2배 증가, 크레아티닌 > 2.5 mg/d1),
- 종양;
- 통풍;
- 피임약을 복용 중이거나 임신할 위험이 있는 여성 -연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 연구용의약품에 대한 명확한 금기사항이 있는 자
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
- 장기간 추적이 쉽지 않거나 순응도가 낮은 자
- 담당 의사는 임상 연구에 참여하는 것이 바람직하다고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔미사르탄
일반명: 텔미사르탄; 제형: 80 mg; 용량: 80 mg; 빈도: 1일 1회; 기간: 2019년 6월 2021년 6월
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텔미사르탄군 : 텔미사르탄 80mg 1일 1회
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활성 비교기: 암로디핀
일반명: 암로디핀; 제형: 5mg; 복용량: 5mg; 빈도: 1일 1회; 기간: 2019년 6월-2021년 6월
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암로디핀군 : 암로디핀 5mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근경색 및 불안정 협심증에 대한 혈관재생술
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지，최대 24개월 평가
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심근경색 및 불안정 협심증에 대한 혈관재생술
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지，최대 24개월 평가
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심장 마비
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지，최대 24개월 평가
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심장 마비
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지，최대 24개월 평가
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뇌졸중
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지，최대 24개월 평가
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뇌졸중
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지，최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gang Tian, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF-CRF-2018-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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