고형 종양 환자에서 SGN-CD47M의 안전성 연구
2020년 9월 15일 업데이트: Seagen Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 SGN-CD47M의 1상 연구
이번 임상시험은 SGN-CD47M이 다양한 유형의 고형 종양에 효과적인 치료법인지, 어떤 부작용(원치 않는 효과)이 발생할 수 있는지 알아보기 위해 연구할 예정이다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
연구의 파트 A에서는 치료를 위해 얼마나 많은 SGN-CD47M을 투여해야 하는지, 그리고 얼마나 자주 투여해야 하는지 알아낼 것입니다.
연구의 파트 B는 파트 A에서 발견된 용량을 사용하고 치료가 얼마나 안전하고 효과적인지 살펴봅니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양이 있는 성인에서 SGN-CD47M의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 A - 용량 증량: 최대 약 25명의 환자를 치료하여 SGN-CD47M의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 최적 용량을 확인합니다.
파트 B - 용량 확장: SGN-CD47M의 안전성, PK 및 항종양 활성을 추가로 특성화하기 위해 최대 약 180명의 환자를 MTD 또는 최적 용량으로 확장 코호트에서 치료할 것입니다.
자격이 있는 환자의 경우, 표준 요법은 실패했거나 견딜 수 없었거나 연구자가 의학적으로 부적절하다고 간주해야 합니다. 파트 A에서 MTD에 도달하지 못한 경우 안전성, PK, 약력학 및 바이오마커 분석과 예비 항종양 활성을 사용하여 최적 용량을 결정합니다. 파트 A의 환자는 진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 확인될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. 파트 B에서 검사할 용량은 파트 A에서 결정된 MTD 및/또는 최적 용량 이하입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology-Nashvilee/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양이 다음 적응증 중 하나인 경우:
- 연조직 육종
- 대장암
- 비소세포폐암
- 두경부 편평 세포 암종
- 유방암
- 난소 암종
- 외분비 췌장 선암종
- 위암
- 흑색종
- 등록 시점에 이용 가능한 적절한 표준 요법이 없는 재발성, 불응성 또는 진행성 질환
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 베이스라인에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 가임 환자는 임신 중이 아닐 수 있으며 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 임신하지 않는다는 데 동의해야 하며 2가지 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 아이의 아버지가 될 수 있는 환자는 2가지 효과적인 피임 수단을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력(전이 위험이 무시할 수 있는 악성 종양에 대한 예외)
- CD47 또는 SIRPα 표적 요법에 대한 이전 노출
- SGN-CD47M의 첫 투여 4주 전에 완료되지 않은 화학 요법, 전신 방사선 요법, 생물학적 제제, 기타 항종양 또는 연구용 제제 및/또는 면역 요법을 사용한 기타 항종양 치료. SGN-CD47M의 첫 투여 2주 전에 완료되지 않은 국소 방사선 요법
- 알려진 활동성 중추신경계 전이
- B형 간염, 활동성 C형 간염 감염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵 양성
- 겸상 적혈구 빈혈, 자가 면역 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판 감소성 자반증의 병력
- 암성 수막염
- 등록 전 4주 이내에 적혈구 수혈 또는 등록 전 2주 이내에 혈소판 수혈
- 첫 투여 전 2주 이내에 활성 등급 3 이상의 모든 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 뇌혈관 사건, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 New York Heart Association Class III-IV에 해당하는 심장 증상의 병력
- 첫 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태
- 활동성 자가면역질환, 이전 면역종양 기반 요법으로 인한 자가면역 관련 독성
- 12주 미만의 예상 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGN-CD47M
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SGN-CD47M 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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검사실 이상이 있는 환자 수
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최장 약 2.5년
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CR 또는 PR 환자의 비율로 정의
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최장 약 2.5년
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IRECIST 당 ORR
기간: 최장 약 2.5년
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ICR 또는 iPR 환자의 비율로 정의
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최장 약 2.5년
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 최장 약 2.5년
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객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시작부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 약 2.5년
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IRECIST 당 DOR
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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RECIST v1.1에 따른 완전한 응답(CR) 기간
기간: 최장 약 2.5년
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객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화 시작부터 확인된 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 약 2.5년
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IRECIST당 CR 기간
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최장 약 2.5년
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연구 치료 시작부터 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 약 2.5년
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IRECIST 당 PFS
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 4년
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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최대 농도(Cmax)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN47M-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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