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Eine Sicherheitsstudie von SGN-CD47M bei Patienten mit soliden Tumoren

15. September 2020 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1-Studie zu SGN-CD47M bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie wird SGN-CD47M untersucht, um herauszufinden, ob es eine wirksame Behandlung für verschiedene Arten von soliden Tumoren ist und welche Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) auftreten können. Die Studie wird zwei Teile haben. Teil A der Studie wird herausfinden, wie viel und wie oft SGN-CD47M zur Behandlung verabreicht werden sollte. Teil B der Studie wird die in Teil A gefundene Dosis verwenden und untersuchen, wie sicher und wirksam die Behandlung ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von SGN-CD47M bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:

Teil A – Dosissteigerung: Bis zu etwa 25 Patienten werden behandelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von SGN-CD47M zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder optimale Dosis zu ermitteln.

Teil B – Dosiserweiterung: Bis zu etwa 180 Patienten werden in Expansionskohorten mit der MTD oder optimalen Dosis behandelt, um die Sicherheit, PK und Antitumoraktivität von SGN-CD47M weiter zu charakterisieren.

Bei geeigneten Patienten müssen Standardtherapien versagt haben, nicht tolerierbar gewesen sein oder vom Prüfarzt als medizinisch unangemessen angesehen worden sein. Wenn die MTD in Teil A nicht erreicht wird, werden Sicherheits-, PK-, pharmakodynamische und Biomarkeranalysen sowie eine vorläufige Antitumoraktivität verwendet, um die optimale Dosis zu bestimmen. Patienten in Teil A können die Behandlung fortsetzen, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder eine inakzeptable Toxizität bestätigt wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Die in Teil B zu untersuchende(n) Dosis(en) liegen bei oder unter der MTD und/oder der in Teil A bestimmten optimalen Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashvilee/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte metastatische oder inoperable solide Malignität innerhalb einer der folgenden Indikationen:

    1. Weichteilsarkom
    2. Kolorektales Karzinom
    3. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    4. Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
    5. Brustkrebs
    6. Eierstockkrebs
    7. Exokrines Adenokarzinom des Pankreas
    8. Magenkarzinom
    9. Melanom
  • Rezidivierende, refraktäre oder fortschreitende Erkrankung ohne geeignete Standardtherapie zum Zeitpunkt der Registrierung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 zu Studienbeginn
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, müssen zustimmen, bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger zu werden, und müssen 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Patienten, die Kinder zeugen können, müssen 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden und sich verpflichten, bis mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anderen Malignoms innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ausnahmen für Malignome mit vernachlässigbarem Metastasierungsrisiko)
  • Frühere Exposition gegenüber einer zielgerichteten CD47- oder SIRPα-Therapie
  • Chemotherapie, systemische Strahlentherapie, Biologika, andere antineoplastische oder Prüfsubstanzen und/oder andere Antitumorbehandlungen mit Immuntherapie, die nicht 4 Wochen vor der ersten Dosis von SGN-CD47M abgeschlossen sind. Fokale Strahlentherapie, die 2 Wochen vor der ersten Dosis von SGN-CD47M nicht abgeschlossen ist
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems
  • Positiv für Hepatitis B, aktive Hepatitis C-Infektionen, positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntermaßen aktive oder latente Tuberkulose
  • Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, autoimmunhämolytischer Anämie oder idiopathischer thrombozytopenischer Purpura
  • Karzinomatöse Meningitis
  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Thrombozytentransfusion innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Jede aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion Grad 3 oder höher innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
  • Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptome gemäß New York Heart Association Klasse III-IV innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Zustand, der innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, autoimmunbedingte Toxizität durch vorherige Immunonkologie-basierte Therapie
  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SGN-CD47M
Arzneimittel: SGN-CD47M
SGN-CD47M intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten mit CR oder PR
Bis ca. 2,5 Jahre
ORR gemäß iRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten mit iCR oder iPR
Bis ca. 2,5 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2,5 Jahre
DOR gemäß iRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Dauer des vollständigen Ansprechens (CR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was für die Subgruppe der Patienten, die eine CR erreichen, zuerst eintritt
Bis ca. 2,5 Jahre
Dauer der CR gemäß iRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2,5 Jahre
PFS gemäß iRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Bis ca. 4 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN47M-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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