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Uno studio sulla sicurezza di SGN-CD47M in pazienti con tumori solidi

15 settembre 2020 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1 di SGN-CD47M in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio studierà SGN-CD47M per scoprire se si tratta di un trattamento efficace per diversi tipi di tumori solidi e quali effetti collaterali (effetti indesiderati) possono verificarsi. Lo studio avrà due parti. La parte A dello studio scoprirà quanto SGN-CD47M dovrebbe essere somministrato per il trattamento e con quale frequenza. La parte B dello studio utilizzerà la dose trovata nella parte A e esaminerà quanto sia sicuro ed efficace il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di SGN-CD47M negli adulti con tumori solidi avanzati. Lo studio sarà condotto in 2 parti:

Parte A - Aumento della dose: fino a circa 25 pazienti saranno trattati per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di SGN-CD47M e per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose ottimale.

Parte B - Espansione della dose: fino a circa 180 pazienti saranno trattati in coorti di espansione alla MTD o alla dose ottimale per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la PK e l'attività antitumorale di SGN-CD47M.

Nei pazienti idonei, le terapie standard devono aver fallito, essere intollerabili o essere state considerate inappropriate dal punto di vista medico dallo sperimentatore. Se l'MTD non viene raggiunto nella Parte A, per determinare la dose ottimale verranno utilizzate le analisi di sicurezza, PK, farmacodinamica e dei biomarcatori, nonché l'attività antitumorale preliminare. I pazienti nella Parte A possono continuare il trattamento fino a malattia progressiva confermata (PD) o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La dose o le dosi da esaminare nella Parte B saranno pari o inferiori alla MTD e/o alla dose ottimale determinata nella Parte A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashvilee/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Next Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità solida metastatica o non resecabile confermata istologicamente o citologicamente all'interno di una delle seguenti indicazioni:

    1. Sarcoma dei tessuti molli
    2. Carcinoma colorettale
    3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule
    4. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
    5. Carcinoma mammario
    6. Carcinoma ovarico
    7. Adenocarcinoma pancreatico esocrino
    8. Carcinoma gastrico
    9. Melanoma
  • Malattia recidivante, refrattaria o progressiva senza una terapia standard appropriata disponibile al momento dell'arruolamento
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 al basale
  • Le pazienti in età fertile non possono essere gravide, devono accettare di non iniziare una gravidanza fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e devono utilizzare 2 efficaci mezzi di controllo delle nascite.
  • I pazienti che possono generare figli devono utilizzare 2 efficaci mezzi di controllo delle nascite e devono accettare di non donare lo sperma fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio (eccezioni per tumori maligni con rischio trascurabile di metastasi)
  • Precedente esposizione a terapia mirata a CD47 o SIRPα
  • Chemioterapia, radioterapia sistemica, farmaci biologici, altri agenti antineoplastici o sperimentali e/o altri trattamenti antitumorali con immunoterapia non completati 4 settimane prima della prima dose di SGN-CD47M. Radioterapia focale non completata 2 settimane prima della prima dose di SGN-CD47M
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale
  • Positivo per epatite B, infezioni attive da epatite C, positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o tubercolosi attiva o latente nota
  • Storia di anemia falciforme, anemia emolitica autoimmune o porpora trombocitopenica idiopatica
  • Meningite cancerosa
  • Trasfusione di globuli rossi entro 4 settimane prima dell'arruolamento o trasfusione di piastrine entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina attiva di grado 3 o superiore entro 2 settimane prima della prima dose
  • Storia di un evento vascolare cerebrale, angina instabile, infarto del miocardio o sintomi cardiaci coerenti con la classe III-IV della New York Heart Association entro 6 mesi prima della prima dose
  • Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane prima della prima dose
  • Malattia autoimmune attiva, tossicità autoimmune correlata da precedente terapia basata su immuno-oncologia
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SGN-CD47M
Droga: SGN-CD47M
SGN-CD47M somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Definita come la proporzione di pazienti con CR o PR
Fino a circa 2,5 anni
ORR per iRECIST
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Definita come la proporzione di pazienti con iCR o iPR
Fino a circa 2,5 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a circa 2,5 anni
DOR per iRECIST
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Durata della risposta completa (CR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione di risposta tumorale obiettiva alla prima documentazione di progressione tumorale confermata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo per il sottogruppo di pazienti che hanno ottenuto una CR
Fino a circa 2,5 anni
Durata di CR per iRECIST
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2,5 anni
PFS per iRECIST
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a circa 4 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN47M-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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