Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af SGN-CD47M hos patienter med solide tumorer

15. september 2020 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1-studie af SGN-CD47M i patienter med avancerede solide tumorer

Dette forsøg vil studere SGN-CD47M for at finde ud af, om det er en effektiv behandling af forskellige typer solide tumorer, og hvilke bivirkninger (uønskede virkninger) der kan forekomme. Undersøgelsen vil have to dele. Del A af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SGN-CD47M skal gives til behandling og hvor ofte. Del B af undersøgelsen vil bruge den dosis, der findes i del A, og se på, hvor sikker og effektiv behandlingen er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og antitumoraktivitet af SGN-CD47M hos voksne med fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele:

Del A - Dosiseskalering: Op til ca. 25 patienter vil blive behandlet for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af SGN-CD47M og for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den optimale dosis.

Del B - Dosisudvidelse: Op til ca. 180 patienter vil blive behandlet i ekspansionskohorter ved MTD eller optimal dosis for yderligere at karakterisere sikkerheden, PK og antitumoraktiviteten af ​​SGN-CD47M.

Hos kvalificerede patienter skal standardterapier have fejlet, været utålelige eller været anset for medicinsk upassende af investigator. Hvis MTD ikke nås i del A, vil sikkerheds-, PK-, farmakodynamiske og biomarkøranalyser samt foreløbig antitumoraktivitet blive brugt til at bestemme den optimale dosis. Patienter i del A kan fortsætte med behandlingen indtil bekræftet progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. Dosis(erne), der skal undersøges i del B, vil være på eller under MTD og/eller den optimale dosis bestemt i del A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashvilee/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel solid malignitet inden for en af ​​følgende indikationer:

    1. Blødt væv sarkom
    2. Kolorektalt karcinom
    3. Ikke-småcellet lungekarcinom
    4. Planocellulært karcinom i hoved og hals
    5. Brystkarcinom
    6. Ovariekarcinom
    7. Eksokrin pancreas adenokarcinom
    8. Mavekarcinom
    9. Melanom
  • Tilbagefaldende, refraktær eller fremadskridende sygdom uden nogen passende standardbehandling tilgængelig på tidspunktet for indskrivning
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1 ved baseline
  • Patienter i den fødedygtige alder er muligvis ikke gravide, skal acceptere ikke at blive gravide før 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal bruge 2 effektive præventionsmidler.
  • Patienter, der kan blive far til børn, skal bruge 2 effektive præventionsmidler og skal acceptere ikke at donere sæd før mindst 60 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før første dosis af forsøgslægemidlet (undtagelser for maligniteter med ubetydelig risiko for metastaser)
  • Tidligere eksponering for CD47 eller SIRPα målrettet terapi
  • Kemoterapi, systemisk strålebehandling, biologiske lægemidler, andre anti-neoplastiske eller undersøgelsesmidler og/eller anden antitumorbehandling med immunterapi, som ikke er afsluttet 4 uger før første dosis af SGN-CD47M. Fokal strålebehandling, der ikke er afsluttet 2 uger før den første dosis af SGN-CD47M
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet
  • Positiv for hepatitis B, aktiv hepatitis C-infektion, positiv for human immundefektvirus (HIV) eller kendt aktiv eller latent tuberkulose
  • Anamnese med seglcelleanæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Karcinomatøs meningitis
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 4 uger før tilmelding eller blodpladetransfusion inden for 2 uger før tilmelding
  • Enhver aktiv grad 3 eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før første dosis
  • Anamnese med en cerebral vaskulær hændelse, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer i overensstemmelse med New York Heart Association klasse III-IV inden for 6 måneder før første dosis
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før første dosis
  • Aktiv autoimmun sygdom, autoimmun-relateret toksicitet fra tidligere immunonkologi-baseret terapi
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SGN-CD47M
Medicin: SGN-CD47M
SGN-CD47M administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Antal patienter med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Defineret som andelen af ​​patienter med CR eller PR
Op til cirka 2,5 år
ORR pr. iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Defineret som andelen af ​​patienter med iCR eller iPR
Op til cirka 2,5 år
Varighed af objektiv respons (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 2,5 år
DOR pr. iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Varighed af fuldstændigt svar (CR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første dokumentation for bekræftet tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først for undergruppen af ​​patienter, der opnår en CR
Op til cirka 2,5 år
Varighed af CR pr. iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation for sygdomsprogression eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 2,5 år
PFS pr. iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Defineret som tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 4 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Lavkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN47M-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner