- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03957096
En sikkerhedsundersøgelse af SGN-CD47M hos patienter med solide tumorer
Et fase 1-studie af SGN-CD47M i patienter med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og antitumoraktivitet af SGN-CD47M hos voksne med fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele:
Del A - Dosiseskalering: Op til ca. 25 patienter vil blive behandlet for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af SGN-CD47M og for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den optimale dosis.
Del B - Dosisudvidelse: Op til ca. 180 patienter vil blive behandlet i ekspansionskohorter ved MTD eller optimal dosis for yderligere at karakterisere sikkerheden, PK og antitumoraktiviteten af SGN-CD47M.
Hos kvalificerede patienter skal standardterapier have fejlet, været utålelige eller været anset for medicinsk upassende af investigator. Hvis MTD ikke nås i del A, vil sikkerheds-, PK-, farmakodynamiske og biomarkøranalyser samt foreløbig antitumoraktivitet blive brugt til at bestemme den optimale dosis. Patienter i del A kan fortsætte med behandlingen indtil bekræftet progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. Dosis(erne), der skal undersøges i del B, vil være på eller under MTD og/eller den optimale dosis bestemt i del A.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology-Nashvilee/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel solid malignitet inden for en af følgende indikationer:
- Blødt væv sarkom
- Kolorektalt karcinom
- Ikke-småcellet lungekarcinom
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Brystkarcinom
- Ovariekarcinom
- Eksokrin pancreas adenokarcinom
- Mavekarcinom
- Melanom
- Tilbagefaldende, refraktær eller fremadskridende sygdom uden nogen passende standardbehandling tilgængelig på tidspunktet for indskrivning
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1 ved baseline
- Patienter i den fødedygtige alder er muligvis ikke gravide, skal acceptere ikke at blive gravide før 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal bruge 2 effektive præventionsmidler.
- Patienter, der kan blive far til børn, skal bruge 2 effektive præventionsmidler og skal acceptere ikke at donere sæd før mindst 60 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før første dosis af forsøgslægemidlet (undtagelser for maligniteter med ubetydelig risiko for metastaser)
- Tidligere eksponering for CD47 eller SIRPα målrettet terapi
- Kemoterapi, systemisk strålebehandling, biologiske lægemidler, andre anti-neoplastiske eller undersøgelsesmidler og/eller anden antitumorbehandling med immunterapi, som ikke er afsluttet 4 uger før første dosis af SGN-CD47M. Fokal strålebehandling, der ikke er afsluttet 2 uger før den første dosis af SGN-CD47M
- Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet
- Positiv for hepatitis B, aktiv hepatitis C-infektion, positiv for human immundefektvirus (HIV) eller kendt aktiv eller latent tuberkulose
- Anamnese med seglcelleanæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura
- Karcinomatøs meningitis
- Transfusion af røde blodlegemer inden for 4 uger før tilmelding eller blodpladetransfusion inden for 2 uger før tilmelding
- Enhver aktiv grad 3 eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før første dosis
- Anamnese med en cerebral vaskulær hændelse, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer i overensstemmelse med New York Heart Association klasse III-IV inden for 6 måneder før første dosis
- Tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før første dosis
- Aktiv autoimmun sygdom, autoimmun-relateret toksicitet fra tidligere immunonkologi-baseret terapi
- Estimeret forventet levetid på mindre end 12 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SGN-CD47M
|
SGN-CD47M administreret intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
Antal patienter med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Defineret som andelen af patienter med CR eller PR
|
Op til cirka 2,5 år
|
ORR pr. iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Defineret som andelen af patienter med iCR eller iPR
|
Op til cirka 2,5 år
|
Varighed af objektiv respons (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Defineret som tiden fra starten af den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
|
Op til cirka 2,5 år
|
DOR pr. iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
Varighed af fuldstændigt svar (CR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Defineret som tiden fra starten af den første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første dokumentation for bekræftet tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først for undergruppen af patienter, der opnår en CR
|
Op til cirka 2,5 år
|
Varighed af CR pr. iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation for sygdomsprogression eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
|
Op til cirka 2,5 år
|
PFS pr. iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Defineret som tiden fra starten af enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Op til cirka 4 år
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Lavkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lungeneoplasmer
- Pancreassygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Sarkom
- Neoplasmer i maven
- Brystneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Karcinom
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
Andre undersøgelses-id-numre
- SGN47M-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med SGN-CD47M
-
Seagen Inc.RekrutteringKolorektale neoplasmer | Bugspytkirtel neoplasmer | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft | Kutant melanomForenede Stater, Canada, Schweiz, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Seagen Inc.AfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Neoplasmer i maven | Kolorektale neoplasmer | Esophageale neoplasmer | Ovariale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Pseudomyxoma Peritonei | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Gastroøsofageal Junction Carcinom | HER2 negative brystneoplasmer | Eksokrit bugspytkirteladenokarcinom | Appendiceal AdenocarcinomForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Spanien, Frankrig, Italien
-
Seagen Inc.RekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lunge | Adenoid cystisk karcinom | Ovariale neoplasmer | Æggelederneoplasmer | Peritoneale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Cholangiocarcinom | Tredobbelt negative brystneoplasmer | Galdeblærekarcinom | HER2 negative brystneoplasmer | Hormonreceptorpositive brystneoplasmerForenede Stater, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien
-
Seagen Inc.AfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Neoplasmer i maven | Testikulære neoplasmer | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Ovariale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Gastroøsofageal Junction CarcinomForenede Stater, Canada, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Seagen Inc.AfsluttetKolorektal cancer | Ikke-småcellet lungekræft | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Kutant melanom | Pleural mesotheliom | HER2 negative brystneoplasmerForenede Stater, Spanien, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Seagen Inc.SanofiRekrutteringNeoplasmer i maven | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Småcellet lungekarcinom | Kolorektale neoplasmer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomForenede Stater
-
Seagen Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Seagen Inc.AfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Karcinom, nyrecelleForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMalignt mesotheliom | CD30-positive neoplastiske celler til stedeForenede Stater
-
Seagen Inc.Afsluttet