Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SGN-CD47M u pacientů se solidními nádory

15. září 2020 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 1 SGN-CD47M u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie bude studovat SGN-CD47M, aby zjistila, zda se jedná o účinnou léčbu pro různé typy solidních nádorů a jaké vedlejší účinky (nežádoucí účinky) se mohou objevit. Studie bude mít dvě části. Část A studie zjistí, jaké množství SGN-CD47M by se mělo podávat k léčbě a jak často. V části B studie bude použita dávka uvedená v části A a bude se zkoumat, jak bezpečná a účinná je léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a protinádorové aktivity SGN-CD47M u dospělých s pokročilými solidními nádory. Studie bude probíhat ve 2 částech:

Část A – Eskalace dávky: Bude léčeno až přibližně 25 pacientů, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK SGN-CD47M a aby se identifikovala maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo optimální dávka.

Část B – Rozšíření dávky: Až přibližně 180 pacientů bude léčeno v expanzních kohortách v MTD nebo optimální dávce, aby se dále charakterizovala bezpečnost, PK a protinádorová aktivita SGN-CD47M.

U vhodných pacientů musela standardní terapie selhat, být netolerovatelná nebo být zkoušejícím považována za lékařsky nevhodnou. Není-li dosaženo MTD v části A, ke stanovení optimální dávky se použijí analýzy bezpečnosti, PK, farmakodynamiky a biomarkerů a také předběžná protinádorová aktivita. Pacienti v části A mohou pokračovat v léčbě, dokud se nepotvrdí progresivní onemocnění (PD) nebo nepřijatelná toxicita, podle toho, co nastane dříve. Dávky, které mají být vyšetřeny v části B, budou na úrovni nebo pod MTD a/nebo optimální dávka stanovená v části A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashvilee/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická nebo neresekovatelná solidní malignita v jedné z následujících indikací:

    1. Sarkom měkkých tkání
    2. Kolorektální karcinom
    3. Nemalobuněčný karcinom plic
    4. Spinocelulární karcinom hlavy a krku
    5. Karcinom prsu
    6. Karcinom vaječníků
    7. Exokrinní adenokarcinom pankreatu
    8. Karcinom žaludku
    9. melanom
  • Recidivující, refrakterní nebo progresivní onemocnění bez vhodné standardní terapie dostupné v době zařazení
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na začátku
  • Pacientky ve fertilním věku nesmí být těhotné, musí souhlasit s tím, že neotěhotní dříve než 30 dní po poslední dávce studovaného léku, a musí používat 2 účinné prostředky antikoncepce.
  • Pacienti, kteří mohou zplodit děti, musí používat 2 účinné prostředky antikoncepce a musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma dříve než 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku (výjimky pro malignity se zanedbatelným rizikem metastáz)
  • Předchozí expozice cílené terapii CD47 nebo SIRPa
  • Chemoterapie, systémová radioterapie, biologická léčiva, jiná protinádorová nebo zkoumaná činidla a/nebo jiná protinádorová léčba imunoterapií, která není dokončena 4 týdny před první dávkou SGN-CD47M. Fokální radioterapie, která není dokončena 2 týdny před první dávkou SGN-CD47M
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému
  • Pozitivní na hepatitidu B, aktivní infekce hepatitidy C, pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známou aktivní nebo latentní tuberkulózu
  • Anamnéza srpkovité anémie, autoimunitní hemolytické anémie nebo idiopatické trombocytopenické purpury
  • Karcinomatózní meningitida
  • Transfuze červených krvinek do 4 týdnů před zařazením nebo transfuze krevních destiček do 2 týdnů před zařazením
  • Jakákoli aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 nebo vyšší během 2 týdnů před první dávkou
  • Anamnéza cerebrální vaskulární příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků odpovídajících třídě III-IV podle New York Heart Association během 6 měsíců před první dávkou
  • Stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 2 týdnů před první dávkou
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, autoimunitní toxicita z předchozí imuno-onkologické terapie
  • Odhadovaná délka života méně než 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SGN-CD47M
Lék: SGN-CD47M
SGN-CD47M podávaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet pacientů s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Definováno jako podíl pacientů s CR nebo PR
Do cca 2,5 roku
ORR za iRECIST
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Definováno jako podíl pacientů s iCR nebo iPR
Do cca 2,5 roku
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Definována jako doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2,5 roku
DOR za iRECIST
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Trvání kompletní odpovědi (CR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Definováno jako doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do první dokumentace potvrzené progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve pro podskupinu pacientů, kteří dosáhli CR.
Do cca 2,5 roku
Doba trvání CR na iRECIST
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Definováno jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2,5 roku
PFS na iRECIST
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
Definováno jako doba od zahájení jakékoli studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 4 let
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN47M-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit