Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SGN-CD47M u pacjentów z guzami litymi

15 września 2020 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie I fazy SGN-CD47M u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

W tej próbie zbadany zostanie SGN-CD47M, aby dowiedzieć się, czy jest on skuteczny w leczeniu różnych typów guzów litych i jakie skutki uboczne (niepożądane) mogą wystąpić. Badanie będzie miało dwie części. Część A badania dowie się, ile SGN-CD47M należy podawać w leczeniu i jak często. W części B badania zostanie zastosowana dawka określona w części A i przyjrzymy się, jak bezpieczne i skuteczne jest leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności przeciwnowotworowej SGN-CD47M u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

Część A — Zwiększanie dawki: Do około 25 pacjentów zostanie poddanych leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SGN-CD47M oraz określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub dawki optymalnej.

Część B – Rozszerzenie dawki: Do około 180 pacjentów będzie leczonych w kohortach rozszerzających przy MTD lub optymalnej dawce w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej SGN-CD47M.

U kwalifikujących się pacjentów standardowe terapie musiały zakończyć się niepowodzeniem, być nie do zniesienia lub zostać uznane przez badacza za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia. Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte w części A, do ustalenia optymalnej dawki zostaną wykorzystane analizy bezpieczeństwa, farmakodynamiki i biomarkerów, a także wstępna aktywność przeciwnowotworowa. Pacjenci z części A mogą kontynuować leczenie do czasu potwierdzenia progresji choroby (PD) lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dawka (dawki) do zbadania w części B będzie równa lub niższa od MTD i/lub dawki optymalnej określonej w części A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashvilee/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy lub nieoperacyjny lity nowotwór złośliwy w jednym z następujących wskazań:

    1. Mięsak tkanek miękkich
    2. Rak jelita grubego
    3. Niedrobnokomórkowy rak płuca
    4. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
    5. Rak piersi
    6. Rak jajnika
    7. Zewnątrzwydzielniczy gruczolakorak trzustki
    8. Rak żołądka
    9. Czerniak
  • Choroba nawracająca, oporna na leczenie lub postępująca, bez odpowiedniej standardowej terapii dostępnej w momencie włączenia
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 na początku badania
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, muszą wyrazić zgodę na nie zajście w ciążę przed upływem 30 dni od ostatniej dawki badanego leku i muszą stosować 2 skuteczne środki kontroli urodzeń.
  • Pacjenci, którzy mogą spłodzić dzieci, muszą stosować 2 skuteczne środki kontroli urodzeń i muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów)
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię celowaną CD47 lub SIRPα
  • Chemioterapia, systemowa radioterapia, leki biologiczne, inne leki przeciwnowotworowe lub eksperymentalne i/lub inne leczenie przeciwnowotworowe z immunoterapią, które nie zostało zakończone 4 tygodnie przed pierwszą dawką SGN-CD47M. Radioterapia ogniskowa, która nie została zakończona 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki SGN-CD47M
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Dodatni na wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znana aktywna lub utajona gruźlica
  • Historia anemii sierpowatej, autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub idiopatycznej plamicy małopłytkowej
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub transfuzja płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Jakiekolwiek czynne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3. lub wyższego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub objawy sercowe odpowiadające klasie III-IV wg NYHA w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w wywiadzie
  • Stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, toksyczność autoimmunologiczna związana z wcześniejszą terapią opartą na immunoonkologii
  • Szacunkowa długość życia mniej niż 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SGN-CD47M
Lek: SGN-CD47M
SGN-CD47M podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR
Do około 2,5 roku
ORR dla iRECIST
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z iCR lub iPR
Do około 2,5 roku
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Zdefiniowany jako czas od początku pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2,5 roku
DOR dla iRECIST
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Zdefiniowany jako czas od początku pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do pierwszej dokumentacji potwierdzonej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w podgrupie pacjentów, którzy osiągnęli CR
Do około 2,5 roku
Czas trwania CR na iRECIST
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2,5 roku
PFS według iRECIST
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia dowolnego badanego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 4 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN47M-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj