SGN-CD47M:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Seagen Inc.
SGN-CD47M:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tässä tutkimuksessa tutkitaan SGN-CD47M:ää selvittääkseen, onko se tehokas hoito erityyppisille kiinteille kasvaimille ja mitä sivuvaikutuksia (epätoivottuja vaikutuksia) voi esiintyä.
Tutkimus tulee olemaan kaksiosainen.
Tutkimuksen osassa A selvitetään, kuinka paljon SGN-CD47M:ää tulee antaa hoitoon ja kuinka usein.
Tutkimuksen osassa B käytetään osassa A olevaa annosta ja tarkastellaan, kuinka turvallinen ja tehokas hoito on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annoskorotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SGN-CD47M:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa:
Osa A – Annoksen nostaminen: Jopa noin 25 potilasta hoidetaan SGN-CD47M:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi sekä suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai optimaalisen annoksen tunnistamiseksi.
Osa B – Annoksen laajentaminen: Jopa noin 180 potilasta hoidetaan laajennusryhmissä MTD:llä tai optimaalisella annoksella SGN-CD47M:n turvallisuuden, PK:n ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden karakterisoimiseksi.
Soveltuvilla potilailla tavanomaisten hoitojen on täytynyt epäonnistua, olla sietämättömiä tai tutkija pitää niitä lääketieteellisesti sopimattomina. Jos MTD:tä ei saavuteta osassa A, optimaalisen annoksen määrittämiseen käytetään turvallisuus-, PK-, farmakodynaamisia ja biomarkkerianalyysejä sekä alustavaa antituumoriaktiivisuutta. Osassa A mainitut potilaat voivat jatkaa hoitoa kunnes varmistetaan progressiivinen sairaus (PD) tai ei-hyväksyttävä toksisuus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osassa B tutkittava(t) annos(t) on MTD:n ja/tai osassa A määritellyn optimaalisen annoksen suuruinen tai pienempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology-Nashvilee/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava kiinteä pahanlaatuisuus jossakin seuraavista indikaatioista:
- Pehmytkudossarkooma
- Kolorektaalinen karsinooma
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Rintasyöpä
- Munasarjasyöpä
- Eksokriininen haiman adenokarsinooma
- Mahalaukun syöpä
- Melanooma
- Relapsoitunut, refraktaarinen tai etenevä sairaus ilman asianmukaista standardihoitoa ilmoittautumisajankohtana
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat eivät saa olla raskaana, heidän on suostuttava olemaan raskaaksi ennen kuin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja heidän on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaiden, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin vähintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (poikkeuksia pahanlaatuisille kasvaimille, joilla on merkityksetön metastaasiriski)
- Aiempi altistuminen kohdistetulle CD47- tai SIRPα-hoidolle
- Kemoterapia, systeeminen sädehoito, biologiset aineet, muut antineoplastiset tai tutkittavat aineet ja/tai muu antituumorihoito immunoterapialla, jota ei ole saatu päätökseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä SGN-CD47M-annosta. Fokaalinen sädehoito, jota ei ole saatu päätökseen 2 viikkoa ennen ensimmäistä SGN-CD47M-annosta
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Positiivinen hepatiitti B:lle, aktiivisille hepatiitti C -infektioille, positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tunnetulle aktiiviselle tai piilevälle tuberkuloosille
- Aiempi sirppisoluanemia, autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
- Karsinomatoosi aivokalvontulehdus
- Punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai verihiutaleiden siirto 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa aktiivinen aste 3 tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aivojen verisuonitapahtuma, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai New York Heart Associationin luokkien III-IV mukaiset sydänoireet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
- Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuuniin liittyvä toksisuus aikaisemmasta immunoonkologiaan perustuvasta hoidosta
- Arvioitu elinajanodote alle 12 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SGN-CD47M
|
SGN-CD47M laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Määritetään CR- tai PR-potilaiden osuudena
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
ORR per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Määritetään iCR- tai iPR-potilaiden osuudena
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Määritelty ajalle objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation alkamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
DOR per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
|
Täydellisen vastauksen (CR) kesto RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Määritelty ajalle objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisen dokumentaation alkamisesta ensimmäiseen varmistetun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin potilaiden alaryhmälle, joka saavuttaa CR:n
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
CR:n kesto per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
|
Progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Määritelty aika tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
PFS per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Määritelty aika minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
|
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Sarkooma
- Vatsan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Haiman kasvaimet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN47M-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .