此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SGN-CD47M 在实体瘤患者中的安全性研究

2020年9月15日 更新者：Seagen Inc.

SGN-CD47M 在晚期实体瘤患者中的 1 期研究

该试验将研究 SGN-CD47M，以确定它是否对不同类型的实体瘤有效，以及可能发生哪些副作用（不良反应）。 该研究将分为两个部分。 研究的 A 部分将找出应该给予多少 SGN-CD47M 用于治疗以及多久给予一次。 研究的 B 部分将使用 A 部分中的剂量，并研究治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项剂量递增研究，旨在评估 SGN-CD47M 在成人晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和抗肿瘤活性。 该研究将分两部分进行：

A 部分——剂量递增：最多约 25 名患者将接受治疗，以评估 SGN-CD47M 的安全性、耐受性和 PK，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或最佳剂量。

B 部分——剂量扩展：最多约 180 名患者将在 MTD 或最佳剂量的扩展队列中接受治疗，以进一步表征 SGN-CD47M 的安全性、PK 和抗肿瘤活性。

在符合条件的患者中，标准疗法必须失败、无法耐受或被研究者认为在医学上不合适。 如果 A 部分未达到 MTD，将使用安全性、PK、药效学和生物标志物分析以及初步抗肿瘤活性来确定最佳剂量。 A 部分的患者可以继续接受治疗，直到确认出现疾病进展（PD）或不可接受的毒性，以先发生者为准。 B 部分中要检查的剂量将等于或低于 MTD 和/或 A 部分中确定的最佳剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology-Nashvilee/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • NEXT Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体恶性肿瘤，符合以下适应症之一：

    1. 软组织肉瘤
    2. 大肠癌
    3. 非小细胞肺癌
    4. 头颈部鳞状细胞癌
    5. 乳腺癌
    6. 卵巢癌
    7. 胰腺外分泌腺癌
    8. 胃癌
    9. 黑色素瘤
  • 复发、难治或进展性疾病，入组时没有合适的标准疗法
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 基线时符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病
  • 有生育能力的患者可能不会怀孕，必须同意在最后一次服用研究药物后 30 天之前不会怀孕，并且必须使用 2 种有效的节育方法。
  • 可以生育孩子的患者必须使用 2 种有效的节育方法，并且必须同意在最后一次研究药物给药后至少 60 天内不捐献精子。

排除标准：

  • 研究药物首次给药前 3 年内有另一种恶性肿瘤病史（转移风险可忽略不计的恶性肿瘤除外）
  • 既往接触过 CD47 或 SIRPα 靶向治疗
  • SGN-CD47M 首剂给药前 4 周未完成的化疗、全身放疗、生物制剂、其他抗肿瘤药物或研究药物和/或其他抗肿瘤免疫治疗。 在第一次 SGN-CD47M 给药前 2 周未完成的局部放疗
  • 已知的活动性中枢神经系统转移
  • 乙型肝炎阳性、活动性丙型肝炎感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或已知的活动性或潜伏性结核病
  • 镰状细胞性贫血、自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜病史
  • 癌性脑膜炎
  • 入组前 4 周内输注红细胞或入组前 2 周内输注血小板
  • 首次给药前 2 周内出现任何 3 级或更高级别的活动性病毒、细菌或真菌感染
  • 首次给药前 6 个月内有脑血管事件、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或符合纽约心脏协会 III-IV 级心脏症状的病史
  • 首次给药前 2 周内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
  • 活动性自身免疫性疾病、先前基于免疫肿瘤学治疗的自身免疫相关毒性
  • 预计寿命少于 12 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SGN-CD47M
药品：SGN-CD47M
SGN-CD47M 静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
实验室异常患者数
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2.5 年
定义为 CR 或 PR 患者的比例
最长约 2.5 年
根据 iRECIST 的 ORR
大体时间：最长约 2.5 年
定义为 iCR 或 iPR 患者的比例
最长约 2.5 年
符合 RECIST v1.1 的客观缓解 (DOR) 持续时间
大体时间：最长约 2.5 年
定义为从首次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先到者为准
最长约 2.5 年
根据 iRECIST 的 DOR
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
符合 RECIST v1.1 的完全缓解 (CR) 持续时间
大体时间：最长约 2.5 年
定义为从第一份客观肿瘤反应记录开始到第一份确认肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，以达到 CR 的患者亚组中先到者为准
最长约 2.5 年
根据 iRECIST 的 CR 持续时间
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
符合 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2.5 年
定义为从研究治疗开始到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准
最长约 2.5 年
根据 iRECIST 的 PFS
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
总生存期（OS）
大体时间：最长约 4 年
定义为从任何研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间
最长约 4 年
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
最大浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
谷浓度（Ctrough）
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (实际的)

2020年9月14日

研究完成 (实际的)

2020年9月14日

研究注册日期

首次提交

2019年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月17日

首次发布 (实际的)

2019年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN47M-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

SGN-CD47M的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Georgia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅