Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av SGN-CD47M hos patienter med solida tumörer

15 september 2020 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1-studie av SGN-CD47M hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att studera SGN-CD47M för att ta reda på om det är en effektiv behandling för olika typer av solida tumörer och vilka biverkningar (oönskade effekter) som kan uppstå. Studien kommer att bestå av två delar. Del A av studien kommer att ta reda på hur mycket SGN-CD47M som ska ges för behandling och hur ofta. Del B av studien kommer att använda dosen som finns i del A och titta på hur säker och effektiv behandlingen är.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dosökningsstudie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och antitumöraktivitet hos SGN-CD47M hos vuxna med avancerade solida tumörer. Studien kommer att genomföras i två delar:

Del A - Dosökning: Upp till cirka 25 patienter kommer att behandlas för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för SGN-CD47M och för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller optimal dos.

Del B - Dosexpansion: Upp till cirka 180 patienter kommer att behandlas i expansionskohorter vid MTD eller optimal dos för att ytterligare karakterisera säkerheten, PK och antitumöraktiviteten hos SGN-CD47M.

Hos berättigade patienter måste standardterapier ha misslyckats, varit outhärdliga eller ansetts vara medicinskt olämpliga av utredaren. Om MTD inte uppnås i del A kommer säkerhets-, PK-, farmakodynamiska och biomarkörsanalyser, såväl som preliminär antitumöraktivitet, att användas för att bestämma den optimala dosen. Patienter i del A kan fortsätta med behandlingen tills bekräftad progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffar först. Dosen/doserna som ska undersökas i del B kommer att vara vid eller under MTD och/eller den optimala dosen som bestäms i del A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashvilee/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller icke-opererbar solid malignitet inom någon av följande indikationer:

    1. Mjukdelssarkom
    2. Kolorektal karcinom
    3. Icke-småcelligt lungkarcinom
    4. Skivepitelcancer i huvud och hals
    5. Bröstkarcinom
    6. Ovariekarcinom
    7. Exokrina pankreasadenokarcinom
    8. Magkarcinom
    9. Melanom
  • Återfallande, refraktär eller progressiv sjukdom utan lämplig standardbehandling tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 vid baslinjen
  • Patienter i fertil ålder kanske inte är gravida, måste gå med på att inte bli gravida förrän 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och måste använda två effektiva preventivmedel.
  • Patienter som kan få barn måste använda två effektiva preventivmedel och måste gå med på att inte donera spermier förrän minst 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • En annan malignitet i anamnesen inom 3 år före första dosen av studieläkemedlet (undantag för maligniteter med försumbar risk för metastaser)
  • Tidigare exponering för CD47 eller SIRPα riktad terapi
  • Kemoterapi, systemisk strålbehandling, biologiska läkemedel, andra antineoplastiska eller undersökningsmedel och/eller annan antitumörbehandling med immunterapi som inte är avslutad 4 veckor före första dosen av SGN-CD47M. Fokal strålbehandling som inte är avslutad 2 veckor före den första dosen av SGN-CD47M
  • Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet
  • Positiv för hepatit B, aktiv hepatit C-infektion, positiv för humant immunbristvirus (HIV), eller känd aktiv eller latent tuberkulos
  • Historik av sicklecellanemi, autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopen purpura
  • Karcinomatös meningit
  • Transfusion av röda blodkroppar inom 4 veckor före inskrivning eller blodplättstransfusion inom 2 veckor före inskrivning
  • Alla aktiva virus-, bakterie- eller svampinfektioner av grad 3 eller högre inom 2 veckor före första dosen
  • Historik av en cerebral vaskulär händelse, instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsymtom som överensstämmer med New York Heart Association klass III-IV inom 6 månader före första dosen
  • Tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före första dosen
  • Aktiv autoimmun sjukdom, autoimmunrelaterad toxicitet från tidigare immunonkologibaserad terapi
  • Beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SGN-CD47M
Läkemedel: SGN-CD47M
SGN-CD47M administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Antal patienter med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Definierat som andelen patienter med CR eller PR
Upp till cirka 2,5 år
ORR per iRECIST
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Definierat som andelen patienter med iCR eller iPR
Upp till cirka 2,5 år
Varaktighet för objektiv respons (DOR) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Definieras som tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 2,5 år
DOR per iRECIST
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
Varaktighet för fullständigt svar (CR) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Definieras som tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar till den första dokumentationen av bekräftad tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först för undergruppen av patienter som uppnår en CR
Upp till cirka 2,5 år
Varaktighet av CR per iRECIST
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Definieras som tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av sjukdomsprogression eller till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 2,5 år
PFS per iRECIST
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Upp till cirka 2,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Definieras som tiden från början av någon studiebehandling till datumet för dödsfall på grund av någon orsak
Upp till cirka 4 år
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN47M-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på SGN-CD47M

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera