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Um estudo de segurança de SGN-CD47M em pacientes com tumores sólidos

15 de setembro de 2020 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase 1 de SGN-CD47M em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo estudará o SGN-CD47M para descobrir se é um tratamento eficaz para diferentes tipos de tumores sólidos e quais efeitos colaterais (efeitos indesejados) podem ocorrer. O estudo terá duas partes. A Parte A do estudo descobrirá quanto SGN-CD47M deve ser administrado para tratamento e com que frequência. A Parte B do estudo usará a dose encontrada na Parte A e analisará o quão seguro e eficaz é o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral de SGN-CD47M em adultos com tumores sólidos avançados. O estudo será realizado em 2 partes:

Parte A - Escalonamento de dose: Até aproximadamente 25 pacientes serão tratados para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SGN-CD47M e para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose ideal.

Parte B - Expansão da dose: Até aproximadamente 180 pacientes serão tratados em coortes de expansão no MTD ou dose ideal para caracterizar ainda mais a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de SGN-CD47M.

Em pacientes elegíveis, as terapias padrão devem ter falhado, serem intoleráveis ​​ou consideradas medicamente inadequadas pelo investigador. Se o MTD não for atingido na Parte A, as análises de segurança, PK, farmacodinâmica e de biomarcadores, bem como a atividade antitumoral preliminar, serão usadas para determinar a dose ideal. Os pacientes da Parte A podem continuar o tratamento até a confirmação de doença progressiva (DP) ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. A(s) dose(s) a ser(em) examinada(s) na Parte B será(ão) igual(is) ou inferior(es) ao MTD e/ou à dose ótima determinada na Parte A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashvilee/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade sólida metastática ou irressecável confirmada histologicamente ou citologicamente dentro de uma das seguintes indicações:

    1. Sarcoma de tecidos moles
    2. carcinoma colorretal
    3. Carcinoma pulmonar de células não pequenas
    4. Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
    5. carcinoma de mama
    6. carcinoma ovariano
    7. Adenocarcinoma pancreático exócrino
    8. carcinoma gástrico
    9. Melanoma
  • Doença recidivante, refratária ou progressiva sem terapia padrão apropriada disponível no momento da inscrição
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 na linha de base
  • As pacientes com potencial para engravidar não podem estar grávidas, devem concordar em não engravidar até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo e devem usar 2 meios eficazes de controle de natalidade.
  • Os pacientes que podem ter filhos devem usar 2 meios eficazes de controle de natalidade e devem concordar em não doar esperma até pelo menos 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo (exceções para malignidades com risco insignificante de metástase)
  • Exposição anterior a terapia direcionada a CD47 ou SIRPα
  • Quimioterapia, radioterapia sistêmica, produtos biológicos, outros agentes antineoplásicos ou em investigação e/ou outro tratamento antitumoral com imunoterapia que não seja concluído 4 semanas antes da primeira dose de SGN-CD47M. Radioterapia focal que não é concluída 2 semanas antes da primeira dose de SGN-CD47M
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central
  • Positivo para hepatite B, infecções ativas por hepatite C, positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tuberculose ativa ou latente conhecida
  • História de anemia falciforme, anemia hemolítica autoimune ou púrpura trombocitopênica idiopática
  • meningite cancerosa
  • Transfusão de glóbulos vermelhos nas 4 semanas anteriores à inscrição ou transfusão de plaquetas nas 2 semanas anteriores à inscrição
  • Qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa de Grau 3 ou superior dentro de 2 semanas antes da primeira dose
  • História de um evento vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos consistentes com Classe III-IV da New York Heart Association dentro de 6 meses antes da primeira dose
  • Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 2 semanas antes da primeira dose
  • Doença autoimune ativa, toxicidade relacionada à autoimune de terapia anterior baseada em imuno-oncologia
  • Expectativa de vida estimada de menos de 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SGN-CD47M
Medicamento: SGN-CD47M
SGN-CD47M administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Número de pacientes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Definido como a proporção de pacientes com CR ou PR
Até aproximadamente 2,5 anos
ORR por iRECIST
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Definido como a proporção de pacientes com iCR ou iPR
Até aproximadamente 2,5 anos
Duração da resposta objetiva (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Definido como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 2,5 anos
DOR por iRECIST
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Duração da resposta completa (CR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Definido como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação da progressão confirmada do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro para o subgrupo de pacientes que atingiram um CR
Até aproximadamente 2,5 anos
Duração do CR por iRECIST
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 2,5 anos
PFS por iRECIST
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
Até aproximadamente 4 anos
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

14 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN47M-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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