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固形腫瘍患者におけるSGN-CD47Mの安全性研究

2020年9月15日 更新者：Seagen Inc.

進行性固形腫瘍患者におけるSGN-CD47Mの第1相試験

この試験では、SGN-CD47M がさまざまな種類の固形腫瘍に対する有効な治療法であるかどうか、およびどのような副作用 (望ましくない効果) が発生する可能性があるかを調べるために、SGN-CD47M を研究します。 この調査は 2 つの部分で構成されます。 研究のパート A では、治療のために SGN-CD47M をどのくらいの頻度で投与すべきかを調べます。 研究のパート B では、パート A で見つかった用量を使用して、治療の安全性と効果を調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性固形腫瘍を有する成人における SGN-CD47M の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および抗腫瘍活性を評価するために設計された用量漸増研究です。 調査は 2 つの部分で実施されます。

パート A - 用量漸増: 最大約 25 人の患者を治療して、SGN-CD47M の安全性、忍容性、および PK を評価し、最大耐量 (MTD) および/または最適用量を特定します。

パート B - 用量拡大: SGN-CD47M の安全性、PK、および抗腫瘍活性をさらに特徴付けるために、最大約 180 人の患者が MTD または最適用量で拡大コホートで治療されます。

適格な患者では、標準療法が失敗したか、耐えられないか、研究者によって医学的に不適切であると見なされたに違いありません。 パート A で MTD に達しない場合は、安全性、PK、薬力学、およびバイオマーカー分析、ならびに予備的な抗腫瘍活性を使用して、最適な用量を決定します。 パート A の患者は、進行性疾患 (PD) または許容できない毒性が確認されるまで、治療を続けることができます。 パート B で検査される用量は、パート A で決定された MTD および/または最適用量以下になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology-Nashvilee/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形悪性腫瘍 以下のいずれかの適応症：

    1. 軟部肉腫
    2. 結腸直腸癌
    3. 非小細胞肺がん
    4. 頭頸部扁平上皮がん
    5. 乳癌
    6. 卵巣癌
    7. 膵外分泌腺癌
    8. 胃がん
    9. メラノーマ
  • -登録時に利用可能な適切な標準治療がない再発、難治性、または進行性疾患
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • -ベースラインで固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って測定可能な疾患
  • 出産の可能性のある患者は妊娠していない可能性があり、治験薬の最終投与から30日後まで妊娠しないことに同意する必要があり、2つの効果的な避妊手段を使用する必要があります。
  • 子供を産むことができる患者は、2つの効果的な避妊手段を使用しなければならず、治験薬の最終投与から少なくとも60日後まで精子を提供しないことに同意しなければなりません.

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴（転移のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く）
  • -CD47またはSIRPα標的療法への以前の曝露
  • -化学療法、全身放射線療法、生物製剤、その他の抗腫瘍薬または治験薬、および/または免疫療法によるその他の抗腫瘍治療で、SGN-CD47Mの初回投与の4週間前に完了していない。 -SGN-CD47Mの初回投与の2週間前に完了していない局所放射線療法
  • -既知のアクティブな中枢神経系転移
  • B型肝炎陽性、活動性C型肝炎感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、既知の活動性結核または潜伏性結核
  • -鎌状赤血球貧血、自己免疫性溶血性貧血、または特発性血小板減少性紫斑病の病歴
  • 癌性髄膜炎
  • -登録前4週間以内の赤血球輸血または登録前2週間以内の血小板輸血
  • -最初の投与前2週間以内のアクティブなグレード3以上のウイルス、細菌、または真菌感染症
  • -脳血管イベント、不安定狭心症、心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会クラスIII-IVと一致する心臓症状の病歴 初回投与前の6か月以内
  • -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 最初の投与の2週間前
  • 活動性自己免疫疾患、以前の免疫腫瘍学ベースの治療による自己免疫関連毒性
  • 推定余命は12週間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SGN-CD47M
薬：SGN-CD47M
静脈内投与されたSGN-CD47M

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象患者数
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
臨床検査値異常のある患者数
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
用量制限毒性（DLT）のある患者の数
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2.5年
CRまたはPR患者の割合として定義
最長約2.5年
IRECISTあたりのORR
時間枠：最長約2.5年
ICRまたはiPR患者の割合として定義
最長約2.5年
RECIST v1.1 による客観的奏功期間 (DOR)
時間枠：最長約2.5年
客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の文書化の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
最長約2.5年
IRECISTごとのDOR
時間枠：最長約2.5年
最長約2.5年
RECIST v1.1 による完全奏効 (CR) の期間
時間枠：最長約2.5年
客観的腫瘍反応の最初の文書化の開始から、確認された腫瘍進行の最初の文書化まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。CRを達成した患者のサブグループのいずれか早い方です。
最長約2.5年
IRECIST ごとの CR の期間
時間枠：最長約2.5年
最長約2.5年
RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2.5年
研究治療の開始から、疾患の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方までの時間として定義されます
最長約2.5年
IRECISTあたりのPFS
時間枠：最長約2.5年
最長約2.5年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
最長約4年
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月17日

一次修了 (実際)

2020年9月14日

研究の完了 (実際)

2020年9月14日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN47M-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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