Un estudio de seguridad de SGN-CD47M en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Neoplasia maligna sólida no resecable o metastásica confirmada histológica o citológicamente dentro de una de las siguientes indicaciones:

  1. Sarcoma de tejidos blandos
  2. Carcinoma colorrectal
  3. Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
  4. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  5. Carcinoma de mama
  6. Carcinoma de ovario
  7. Adenocarcinoma de páncreas exocrino
  8. Carcinoma gástrico
  9. Melanoma
• Enfermedad recidivante, refractaria o progresiva sin terapia estándar adecuada disponible en el momento de la inscripción
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 al inicio del estudio
• Las pacientes en edad fértil no pueden estar embarazadas, deben aceptar no quedar embarazadas hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio y deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos.
• Los pacientes que pueden engendrar hijos deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos y deben aceptar no donar esperma hasta al menos 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (excepto para neoplasias malignas con riesgo insignificante de metástasis)
• Exposición previa a terapia dirigida CD47 o SIRPα
• Quimioterapia, radioterapia sistémica, productos biológicos, otros agentes antineoplásicos o en investigación y/u otro tratamiento antitumoral con inmunoterapia que no se complete 4 semanas antes de la primera dosis de SGN-CD47M. Radioterapia focal que no se completa 2 semanas antes de la primera dosis de SGN-CD47M
• Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central
• Positivo para hepatitis B, infecciones activas de hepatitis C, positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tuberculosis activa o latente conocida
• Antecedentes de anemia de células falciformes, anemia hemolítica autoinmune o púrpura trombocitopénica idiopática
• Meningitis carcinomatosa
• Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o transfusión de plaquetas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
• Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica activa de grado 3 o superior dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
• Antecedentes de un evento vascular cerebral, angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos consistentes con la clase III-IV de la New York Heart Association dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis
• Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
• Enfermedad autoinmune activa, toxicidad relacionada con la autoinmunidad por terapia previa basada en inmunooncología
• Esperanza de vida estimada de menos de 12 semanas