만성 통증 증후군에서 긴장성, 고주파 및 파열성 척수 자극의 효과 비교
만성 통증 증후군에서 강장제, 고주파 및 파열성 척수 자극의 효과 비교: 이중 맹검, 무작위, 교차, 위약 대조 시험
척수 자극(SCS)은 신경병성 통증 치료에서 가장 일반적으로 수행되는 신경 조절 수술 기술 중 하나입니다. SCS의 적응증은 만성 통증 증후군의 비효과적인 보존적 치료입니다. 신경병성 통증의 경우 SCS의 효과가 높습니다. SCS 치료의 긍정적인 결과는 이전의 고통스러운 증상이 분만큼 감소한다는 것입니다. 50% 및/또는 취한 진통제 양의 감소 및 수면의 질을 포함한 삶의 질의 개선. 장기 연구에 따르면 적절하게 선택된 환자 그룹에서 환자의 50% 이상이 필요한 50%까지 통증 감소를 달성하고 약 60% - 70%가 삶의 질이 향상되고 통증이 감소하는 것으로 추정됩니다.
다양한 자극 모드에서 SCS의 효능이 평가됩니다. 환자는 2주 동안 4가지 종류의 자극을 받습니다. 어떤 자극인지 알지 못합니다. 한 유형의 자극에서는 감각 이상을 느끼고 다른 세 가지 유형에서는 그렇지 않다고 합니다. 강장제, 파열 및 고주파 자극 외에 네 번째 자극이 플라시보 효과를 확인하기 위한 오프 자극임을 환자에게 알리지 않습니다. 시험은 이중맹검
연구 개요
상세 설명
FBSS 및 CRPS 환자는 VAS, 장애 척도, 삶의 질(QoL), 수면 장애 및 정신 장애에 대해 평가됩니다.
모든 환자는 시험을 통해 경피(1 또는 2) 8-접촉 SCS 전극 이식을 받습니다.
모든 환자는 맹목적으로 강장제 또는 파열 또는 고주파 또는 오프 자극에 무작위 배정됩니다. 2주 후 각 참가자는 다음 2주 동안 다른 유형의 자극으로 적절하게 전환됩니다. 전체적으로 크로스오버에는 8주가 소요됩니다: 강장제, 파열, HF 및 오프 자극의 2주 기간 4회. 실험 기간이 끝나면 환자는 가장 효율적인 자극 방식을 받게 됩니다. VAS, 복용 약물의 양, 장애 척도, 삶의 질(QoL), 수면 장애 및 정신 장애에 대한 최종 갱신 평가와 함께 최종 2주 자극이 수행됩니다. 후속 관찰은 최대 12개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- 모병
- Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
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연락하다:
- Paweł Sokal, Ph.D.
- 전화번호: +48600954415
- 이메일: pawel.sokal@cm.umk.pl
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연락하다:
- Agnieszka Malukiewicz, M.D.
- 전화번호: +48 604 892 763
- 이메일: agnieszka.malukiewicz@gmail.com
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부수사관:
- Agnieszka Malukiewicz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FBSS, 보존적 요법에 불응하는 요추 및/또는 다리에 신경병증 및 혼합 통증이 있는 CRPS 환자
- 최소 6개월 동안 존재하는 FBSS로 인한 만성 통증
- ≥ 18세
- 연구 절차에 참여하기 위한 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 활동성 악성종양
- 다음 중 하나에 대한 중독: 약물, 알코올 및/또는 약물
- 활성 파괴적 정신 장애 또는 통증 인식, 개입 준수 및/또는 조사자가 결정한 치료 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 중요한 기타 알려진 상태의 증거
- 수술 절개 부위의 국소 감염 또는 기타 피부 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: scs 고주파
고주파 자극
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SCS with Device: Precision Novi™ 시스템
다른 이름들:
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실험적: scs 토닉
강장제 자극
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SCS with Device: Precision Novi™ 시스템
다른 이름들:
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실험적: scs 버스트
버스트 자극
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SCS with Device: Precision Novi™ 시스템
다른 이름들:
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위약 비교기: 끄다
오프 자극
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SCS with Device: Precision Novi™ 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 스케일
기간: 12 개월
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등 및 다리 통증에 대한 VAS의 기준선으로부터의 변화
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12 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
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ODI 점수를 사용하여 기능의 기준선에서 변경
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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연구를 통한 AE의 수
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12 개월
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진통제의 수
기간: 12 개월
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환자가 복용한 진통제 목록
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12 개월
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삶의 질 척도
기간: 12 개월
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EuroQol 그룹이 평가한 삶의 질 - 5차원(EQ-5D)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JBUH-NN-SCS-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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