Confronto dell'efficacia della stimolazione tonica, ad alta frequenza e Burst del midollo spinale nelle sindromi dolorose croniche
Confronto dell'efficacia della stimolazione tonica, ad alta frequenza e Burst del midollo spinale nelle sindromi dolorose croniche: uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato, controllato con placebo
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una delle tecniche chirurgiche neuromodulatorie più comunemente utilizzate nel trattamento del dolore neuropatico. L'indicazione per SCS è un trattamento conservativo inefficace delle sindromi dolorose croniche. L'efficacia della SCS in caso di dolore neuropatico è elevata. Il risultato positivo del trattamento SCS è la riduzione dei precedenti sintomi dolorosi di min. 50% e/o una riduzione della quantità di analgesici assunti e un miglioramento della qualità della vita compresa la qualità del sonno. Studi a lungo termine stimano che in un gruppo di pazienti opportunamente selezionato più del 50% dei pazienti ottiene una riduzione del dolore del 50% richiesto e circa il 60% - 70% ha un miglioramento della qualità della vita e una riduzione del dolore.
Viene valutata l'efficacia di SCS in diverse modalità di stimolazione. I pazienti ricevono quattro diversi tipi di stimolazione per un periodo di 2 settimane, senza sapere di che tipo di stimolazione si tratta. Si dice che in un tipo di stimolazione sentissero parestesie e in altri tre no. I pazienti non vengono informati che oltre alla stimolazione tonica, burst e ad alta frequenza, la quarta è una stimolazione off per verificare l'effetto placebo. Il test è in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con FBSS e CRPS sono valutati per VAS, scala di disabilità, qualità della vita (QoL), disturbi del sonno e disturbi mentali.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a impianto di elettrodi SCS percutaneo (1 o 2) a 8 contatti con prova.
Tutti i pazienti sono stati randomizzati alla cieca a stimolazione tonica o burst o ad alta frequenza o disattivata. Dopo un periodo di 2 settimane ogni partecipante passa adeguatamente a un altro tipo di stimolazione per le prossime 2 settimane. Il crossover complessivo richiede 8 settimane: quattro periodi di 2 settimane di stimolazione tonica, burst, HF e off. Al termine del periodo di prova i pazienti vengono sottoposti alla modalità di stimolazione più efficace. La stimolazione finale di 2 settimane viene eseguita con valutazione finale rinnovata per VAS, quantità di farmaci assunti, scala di disabilità, qualità della vita (QoL), disturbi del sonno e disturbi mentali. L'osservazione di follow-up durerà fino a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
-
Contatto:
- Paweł Sokal, Ph.D.
- Numero di telefono: +48600954415
- Email: pawel.sokal@cm.umk.pl
-
Contatto:
- Agnieszka Malukiewicz, M.D.
- Numero di telefono: +48 604 892 763
- Email: agnieszka.malukiewicz@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Agnieszka Malukiewicz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti FBSS, CRPS con dolore neuropatico e misto nella zona lombare e/o nelle gambe refrattario alla terapia conservativa
- Dolore cronico come risultato di FBSS che esiste da almeno 6 mesi
- ≥ 18 anni di età
- Consenso scritto del paziente a partecipare alle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva
- Dipendenza da uno qualsiasi dei seguenti: droghe, alcol e/o farmaci
- Evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento come determinato dallo sperimentatore
- Infezione locale o altra malattia della pelle nel sito dell'incisione chirurgica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: scs ad alta frequenza
stimolazione ad alta frequenza
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SCS con dispositivo: sistema Precision Novi™
Altri nomi:
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Sperimentale: tonico sc
stimolazione tonica
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SCS con dispositivo: sistema Precision Novi™
Altri nomi:
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Sperimentale: scoppiò scs
stimolazione a raffica
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SCS con dispositivo: sistema Precision Novi™
Altri nomi:
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Comparatore placebo: sc off
stimolazione spenta
|
SCS con dispositivo: sistema Precision Novi™
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione rispetto al basale nella VAS per dolore alla schiena e alle gambe
|
12 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica rispetto al basale della funzionalità utilizzando il punteggio ODI
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di eventi avversi durante lo studio
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12 mesi
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Numero di antidolorifici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Elenco degli antidolorifici assunti dal paziente
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12 mesi
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Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualità della vita valutata dal gruppo EuroQol - 5 Dimensioni (EQ-5D)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Mal di schiena
- Sindrome
- Dolore cronico
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Disturbi somatoformi
- Sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena
Altri numeri di identificazione dello studio
- JBUH-NN-SCS-2018
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