Sammenligning af effektiviteten af tonic-, højfrekvent- og rygmarvsstimulation ved kroniske smertesyndromer
Sammenligning af effektiviteten af tonisk, højfrekvent og sprængt rygmarvsstimulering ved kroniske smertesyndromer: et dobbeltblindt, randomiseret, cross-over, placebokontrolleret forsøg
Rygmarvsstimulering (SCS) er en af de mest almindeligt udførte neuromodulatoriske kirurgiske teknikker til behandling af neuropatisk smerte. Indikationen for SCS er en ineffektiv konservativ behandling af kroniske smertesyndromer. Effektiviteten af SCS i tilfælde af neuropatisk smerte er høj. Det positive resultat af SCS-behandling er reduktion af tidligere smertefulde symptomer med min. 50 % og/eller en reduktion i mængden af indtagne smertestillende midler og en forbedring af livskvaliteten inklusive søvnkvaliteten. Langtidsstudier anslår, at i en korrekt udvalgt gruppe af patienter opnår mere end 50 % af patienterne smertereduktion med de nødvendige 50 % og omkring 60 % - 70 % har en forbedring af livskvaliteten og en reduktion af smerte.
Effektiviteten af SCS i forskellige stimuleringsmåder evalueres. Patienter modtager fire forskellige former for stimulation i 2-ugers periode - uden at vide, hvilken form for stimulation det er. Det siges, at i én type stimulation ville de føle parestesier, og i tre andre ville de ikke. Patienterne er ikke informeret om, at ud over tonic-, burst- og højfrekvent stimulering er den fjerde en off-stimulering for at kontrollere for placeboeffekt. Testen er dobbeltblindet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med FBSS og CRPS evalueres for VAS,, handicapskala, livskvalitet (QoL), søvnforstyrrelser og psykiske lidelser.
Alle patienter gennemgår perkutan (1 eller 2) 8-kontakts SCS-elektrodeimplantation med forsøg.
Alle patienter randomiseres blindt til tonic eller burst- eller højfrekvent eller off-stimulering. Efter 2-ugers periode er hver deltager tilstrækkeligt skiftet til en anden form for stimulering i de næste 2 uger. Alt i alt tager crossover 8 uger: fire 2-ugers perioder med tonic, burst, HF og off-stimulering. Ved afslutningen af forsøgsperioden udsættes patienterne for den stimuleringsmåde, som er den mest effektive. Den sidste 2-ugers stimulering udføres med endelig fornyet evaluering for VAS, mængde af indtaget medicin, invaliditetsskala, livskvalitet (QoL), søvnforstyrrelser og psykiske lidelser. Opfølgende observation vil vare op til 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
-
Kontakt:
- Paweł Sokal, Ph.D.
- Telefonnummer: +48600954415
- E-mail: pawel.sokal@cm.umk.pl
-
Kontakt:
- Agnieszka Malukiewicz, M.D.
- Telefonnummer: +48 604 892 763
- E-mail: agnieszka.malukiewicz@gmail.com
-
Underforsker:
- Agnieszka Malukiewicz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FBSS-, CRPS-patienter med neuropatiske og blandede smerter i lænd og/eller ben, der er modstandsdygtige over for konservativ terapi
- Kroniske smerter som følge af FBSS, der eksisterer i mindst 6 måneder
- ≥ 18 år
- Patientens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet
- Afhængighed af et af følgende: stoffer, alkohol og/eller medicin
- Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af smerte, compliance til intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet som bestemt af investigator
- Lokal infektion eller anden hudlidelse på stedet for det kirurgiske snit
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: scs højfrekvent
højfrekvent stimulering
|
SCS med enhed: Precision Novi™-system
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: scs tonic
tonic stimulering
|
SCS med enhed: Precision Novi™-system
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: scs brast
burst stimulation
|
SCS med enhed: Precision Novi™-system
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: scs af
off stimulation
|
SCS med enhed: Precision Novi™-system
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i VAS for ryg- og bensmerter
|
12 måneder
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i funktionalitet ved hjælp af ODI-score
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal AE gennem undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Antal smertestillende medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Liste over smertestillende medicin taget af patienten
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vurderet af EuroQol group - 5 Dimensions (EQ-5D)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Rygsmerte
- Syndrom
- Kronisk smerte
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Somatoforme lidelser
- Mislykket rygkirurgi syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- JBUH-NN-SCS-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .