Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti tonické, vysokofrekvenční a prasklé míšní stimulace u syndromů chronické bolesti

27. května 2019 aktualizováno: Pawel Sokal, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Srovnání účinnosti tonické, vysokofrekvenční a prasklé míšní stimulace u syndromů chronické bolesti: dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, placebem kontrolovaná studie

Stimulace míchy (SCS) je jednou z nejčastěji používaných neuromodulačních chirurgických technik v léčbě neuropatické bolesti. Indikací SCS je neúčinná konzervativní léčba syndromů chronické bolesti. Účinnost SCS v případě neuropatické bolesti je vysoká. Pozitivním výsledkem léčby SCS je snížení předchozích bolestivých příznaků o min. 50% a/nebo snížení množství užívaných analgetik a zlepšení kvality života včetně kvality spánku. Dlouhodobé studie odhadují, že u správně vybrané skupiny pacientů více než 50 % pacientů dosáhne snížení bolesti o požadovaných 50 % a asi u 60 % - 70 % dojde ke zlepšení kvality života a snížení bolesti.

Hodnotí se účinnost SCS v různých režimech stimulace. Pacienti dostávají čtyři různé typy stimulace po dobu 2 týdnů - aniž by věděli, o jaký druh stimulace se jedná. Říká se, že při jednom typu stimulace by parestézie pociťovaly a při jiných třech ne. Pacienti nejsou informováni o tom, že kromě tonické, burst a vysokofrekvenční stimulace je čtvrtá stimulace vypnutá pro kontrolu placebo efektu. Test je dvojitě zaslepený

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s FBSS a CRPS se hodnotí VAS,, stupnice disability, kvalita života (QoL), poruchy spánku a duševní poruchy.

Všichni pacienti podstoupí perkutánní (1 nebo 2) 8kontaktní implantaci elektrody SCS se zkušebním testem.

Všichni pacienti jsou slepě randomizováni do tonické nebo burst nebo vysokofrekvenční nebo vypnuté stimulace. Po 2 týdnech je každý účastník adekvátně převeden na jiný typ stimulace na další 2 týdny. Celkový přechod trvá 8 týdnů: čtyři 2týdenní periody tonikum, burst, HF a off stimulace. Na konci zkušebního období jsou pacienti podrobeni způsobu stimulace, který je nejúčinnější. Provádí se závěrečná 2týdenní stimulace s konečným obnoveným hodnocením na VAS, množství užívaných léků, škálu disability, kvalitu života (QoL), poruchy spánku a duševní poruchy. Následné sledování bude trvat až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnieszka Malukiewicz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s FBSS, CRPS s neuropatickou a smíšenou bolestí v kříži a/nebo nohou refrakterní na konzervativní terapii
  2. Chronická bolest v důsledku FBSS, která existuje po dobu nejméně 6 měsíců
  3. ≥ 18 let
  4. Písemný souhlas pacienta s účastí na postupech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní malignita
  2. Závislost na některém z následujících: drogách, alkoholu a/nebo lécích
  3. Důkaz aktivní rušivé psychiatrické poruchy nebo jiného známého stavu dostatečně významného na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí zkoušející
  4. Lokální infekce nebo jiná kožní porucha v místě chirurgického řezu
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: scs vysokofrekvenční
vysokofrekvenční stimulace
Přístroj: Zařízení: Systém Precision Novi™ Neurostimulační postupy
SCS se zařízením: Systém Precision Novi™
Ostatní jména:
  • SCS
Experimentální: scs tonikum
tonická stimulace
Přístroj: Zařízení: Systém Precision Novi™ Neurostimulační postupy
SCS se zařízením: Systém Precision Novi™
Ostatní jména:
  • SCS
Experimentální: scs praskla
burst stimulace
Přístroj: Zařízení: Systém Precision Novi™ Neurostimulační postupy
SCS se zařízením: Systém Precision Novi™
Ostatní jména:
  • SCS
Komparátor placeba: scs off
vypnutí stimulace
Přístroj: Zařízení: Systém Precision Novi™ Neurostimulační postupy
SCS se zařízením: Systém Precision Novi™
Ostatní jména:
  • SCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve VAS pro bolesti zad a nohou
12 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
Změna funkčnosti oproti základnímu stavu pomocí skóre ODI
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Počet AE během studie
12 měsíců
Počet léků proti bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Seznam léků proti bolesti užívaných pacientem
12 měsíců
Stupnice kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hodnocena skupinou EuroQol - 5 dimenzí (EQ-5D)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JBUH-NN-SCS-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit