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Vergleich der Wirksamkeit von tonischer, hochfrequenter und Burst-Stimulation des Rückenmarks bei chronischen Schmerzsyndromen

27. Mai 2019 aktualisiert von: Pawel Sokal, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Vergleich der Wirksamkeit von tonischer, hochfrequenter und Burst-Stimulation des Rückenmarks bei chronischen Schmerzsyndromen: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie

Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine der am häufigsten durchgeführten neuromodulatorischen Operationstechniken bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen. Die Indikation für SCS ist eine ineffektive konservative Behandlung chronischer Schmerzsyndrome. Die Wirksamkeit der SCS bei neuropathischen Schmerzen ist hoch. Das positive Ergebnis der SCS-Behandlung ist die Reduzierung früherer schmerzhafter Symptome um min. 50 % und/oder eine Verringerung der Menge eingenommener Analgetika und eine Verbesserung der Lebensqualität einschließlich der Schlafqualität. Langzeitstudien schätzen, dass in einer richtig ausgewählten Patientengruppe mehr als 50 % der Patienten eine Schmerzreduktion um die erforderlichen 50 % und etwa 60 % - 70 % eine Verbesserung der Lebensqualität und eine Schmerzreduktion erreichen.

Die Wirksamkeit von SCS in verschiedenen Stimulationsmodi wird bewertet. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 2 Wochen vier verschiedene Arten von Stimulation, ohne zu wissen, um welche Art von Stimulation es sich handelt. Es wird gesagt, dass sie bei einer Art von Stimulation Parästhesien verspüren würden und bei drei anderen nicht. Die Patienten werden nicht darüber informiert, dass neben der Tonic-, Burst- und Hochfrequenz-Stimulation die vierte eine Off-Stimulation ist, um den Placebo-Effekt zu überprüfen. Der Test ist doppelblind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit FBSS und CRPS werden auf VAS, Behinderungsskala, Lebensqualität (QoL), Schlafstörungen und psychische Störungen untersucht.

Alle Patienten werden versuchsweise einer perkutanen (1 oder 2) 8-Kontakt-SCS-Elektrodenimplantation unterzogen.

Alle Patienten werden blind auf tonische oder Burst- oder Hochfrequenz- oder Aus-Stimulation randomisiert. Nach 2 Wochen wird jeder Teilnehmer für die nächsten 2 Wochen angemessen auf eine andere Art der Stimulation umgestellt. Insgesamt dauert das Crossover 8 Wochen: vier 2-wöchige Perioden mit Tonic-, Burst-, HF- und Off-Stimulation. Am Ende des Versuchszeitraums werden die Patienten der Stimulationsart unterzogen, die am effizientesten ist. Die abschließende 2-wöchige Stimulation erfolgt mit abschließender erneuter Auswertung für VAS, Menge der eingenommenen Medikamente, Behinderungsskala, Lebensqualität (QoL), Schlafstörungen und psychische Störungen. Die Nachbeobachtung dauert bis zu 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Agnieszka Malukiewicz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. FBSS-, CRPS-Patienten mit neuropathischen und gemischten Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Beinen, die auf eine konservative Therapie nicht ansprechen
  2. Chronische Schmerzen als Folge von FBSS, die seit mindestens 6 Monaten bestehen
  3. ≥ 18 Jahre alt
  4. Schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Malignität
  2. Abhängigkeit von einem der folgenden Stoffe: Drogen, Alkohol und/oder Medikamente
  3. Hinweise auf eine aktive störende psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und / oder die Fähigkeit zur Bewertung des Behandlungsergebnisses, wie vom Prüfarzt festgelegt, zu beeinflussen
  4. Lokale Infektion oder andere Hauterkrankung an der Stelle der chirurgischen Inzision
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: scs Hochfrequenz
hochfrequente Stimulation
Gerät: Gerät: Precision Novi™ System Neurostimulationsverfahren
SCS mit Gerät: Precision Novi™-System
Andere Namen:
  • SCS
Experimental: scs Tonikum
tonische Stimulation
Gerät: Gerät: Precision Novi™ System Neurostimulationsverfahren
SCS mit Gerät: Precision Novi™-System
Andere Namen:
  • SCS
Experimental: sc platzte
Burst-Stimulation
Gerät: Gerät: Precision Novi™ System Neurostimulationsverfahren
SCS mit Gerät: Precision Novi™-System
Andere Namen:
  • SCS
Placebo-Komparator: sc aus
Stimulation aus
Gerät: Gerät: Precision Novi™ System Neurostimulationsverfahren
SCS mit Gerät: Precision Novi™-System
Andere Namen:
  • SCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der VAS für Rücken- und Beinschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Funktionalität gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des ODI-Scores
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der AE während der Studie
12 Monate
Anzahl Schmerzmittel
Zeitfenster: 12 Monate
Liste der vom Patienten eingenommenen Schmerzmittel
12 Monate
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität bewertet durch die EuroQol-Gruppe – 5 Dimensionen (EQ-5D)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBUH-NN-SCS-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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