Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia de la estimulación de la médula espinal tónica, de alta frecuencia y en ráfaga en los síndromes de dolor crónico

27 de mayo de 2019 actualizado por: Pawel Sokal, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Comparación de la eficacia de la estimulación de la médula espinal tónica, de alta frecuencia y en ráfaga en los síndromes de dolor crónico: un ensayo doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo

La estimulación de la médula espinal (ESC) es una de las técnicas de cirugía neuromoduladora más utilizadas en el tratamiento del dolor neuropático. La indicación de SCS es un tratamiento conservador ineficaz de los síndromes de dolor crónico. La eficacia de SCS en el caso de dolor neuropático es alta. El resultado positivo del tratamiento con SCS es la reducción de los síntomas dolorosos previos en min. 50% y/o una reducción en la cantidad de analgésicos tomados y una mejora en la calidad de vida incluyendo la calidad del sueño. Los estudios a largo plazo estiman que en un grupo de pacientes adecuadamente seleccionados, más del 50% de los pacientes logran una reducción del dolor en el 50% requerido y alrededor del 60% - 70% tienen una mejora en la calidad de vida y una reducción del dolor.

Se evalúa la eficacia de SCS en diferentes modos de estimulación. Los pacientes reciben cuatro tipos diferentes de estimulación durante un período de 2 semanas, sin saber qué tipo de estimulación es. Se dice que en un tipo de estimulación sentirían parestesias y en otros tres no. No se informa a los pacientes que, además de la estimulación tónica, en ráfaga y de alta frecuencia, la cuarta es una estimulación desactivada para comprobar el efecto placebo. La prueba es doble ciego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con FBSS y CRPS son evaluados para VAS, escala de discapacidad, calidad de vida (QoL), trastornos del sueño y trastornos mentales.

Todos los pacientes se someten a la implantación percutánea (1 o 2) de electrodos SCS de 8 contactos con prueba.

Todos los pacientes se aleatorizan de forma ciega a estimulación tónica o en ráfaga o de alta frecuencia o sin estimulación. Después de un período de 2 semanas, cada participante cambia adecuadamente a otro tipo de estimulación durante las próximas 2 semanas. En total, el cruce toma 8 semanas: cuatro períodos de 2 semanas de estimulación tónica, ráfaga, HF y sin estimulación. Al final del período de prueba, los pacientes se someten al modo de estimulación que sea más eficaz. La estimulación final de 2 semanas se realiza con evaluación final renovada para EVA, cantidad de medicamentos tomados, escala de discapacidad, calidad de vida (QoL), trastornos del sueño y trastornos mentales. La observación de seguimiento durará hasta 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pawel Sokal, Ph.D.
  • Número de teléfono: +48600954415
  • Correo electrónico: pawel.sokal@cm.umk.pl

Ubicaciones de estudio

      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Agnieszka Malukiewicz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con FBSS, CRPS con dolor neuropático y mixto en la parte baja de la espalda y/o en las piernas refractarios a la terapia conservadora
  2. Dolor crónico como resultado de FBSS que existe durante al menos 6 meses
  3. ≥ 18 años de edad
  4. Consentimiento por escrito del paciente para participar en los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. malignidad activa
  2. Adicción a cualquiera de los siguientes: drogas, alcohol y/o medicamentos
  3. Evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento según lo determine el investigador
  4. Infección local u otro trastorno de la piel en el sitio de la incisión quirúrgica
  5. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: scs de alta frecuencia
estimulación de alta frecuencia
SCS con dispositivo: sistema Precision Novi™
Otros nombres:
  • SCS
Experimental: tónico
estimulación tónica
SCS con dispositivo: sistema Precision Novi™
Otros nombres:
  • SCS
Experimental: ráfaga de SCS
estimulación de ráfaga
SCS con dispositivo: sistema Precision Novi™
Otros nombres:
  • SCS
Comparador de placebos: apagado
fuera de estimulación
SCS con dispositivo: sistema Precision Novi™
Otros nombres:
  • SCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en VAS para el dolor de espalda y piernas
12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde la línea de base en la funcionalidad usando el puntaje ODI
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de EA a través del estudio
12 meses
Número de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Lista de medicamentos para el dolor tomados por el paciente
12 meses
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida evaluada por el grupo EuroQol - 5 Dimensiones (EQ-5D)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir