- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03957395
Comparación de la eficacia de la estimulación de la médula espinal tónica, de alta frecuencia y en ráfaga en los síndromes de dolor crónico
Comparación de la eficacia de la estimulación de la médula espinal tónica, de alta frecuencia y en ráfaga en los síndromes de dolor crónico: un ensayo doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo
La estimulación de la médula espinal (ESC) es una de las técnicas de cirugía neuromoduladora más utilizadas en el tratamiento del dolor neuropático. La indicación de SCS es un tratamiento conservador ineficaz de los síndromes de dolor crónico. La eficacia de SCS en el caso de dolor neuropático es alta. El resultado positivo del tratamiento con SCS es la reducción de los síntomas dolorosos previos en min. 50% y/o una reducción en la cantidad de analgésicos tomados y una mejora en la calidad de vida incluyendo la calidad del sueño. Los estudios a largo plazo estiman que en un grupo de pacientes adecuadamente seleccionados, más del 50% de los pacientes logran una reducción del dolor en el 50% requerido y alrededor del 60% - 70% tienen una mejora en la calidad de vida y una reducción del dolor.
Se evalúa la eficacia de SCS en diferentes modos de estimulación. Los pacientes reciben cuatro tipos diferentes de estimulación durante un período de 2 semanas, sin saber qué tipo de estimulación es. Se dice que en un tipo de estimulación sentirían parestesias y en otros tres no. No se informa a los pacientes que, además de la estimulación tónica, en ráfaga y de alta frecuencia, la cuarta es una estimulación desactivada para comprobar el efecto placebo. La prueba es doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con FBSS y CRPS son evaluados para VAS, escala de discapacidad, calidad de vida (QoL), trastornos del sueño y trastornos mentales.
Todos los pacientes se someten a la implantación percutánea (1 o 2) de electrodos SCS de 8 contactos con prueba.
Todos los pacientes se aleatorizan de forma ciega a estimulación tónica o en ráfaga o de alta frecuencia o sin estimulación. Después de un período de 2 semanas, cada participante cambia adecuadamente a otro tipo de estimulación durante las próximas 2 semanas. En total, el cruce toma 8 semanas: cuatro períodos de 2 semanas de estimulación tónica, ráfaga, HF y sin estimulación. Al final del período de prueba, los pacientes se someten al modo de estimulación que sea más eficaz. La estimulación final de 2 semanas se realiza con evaluación final renovada para EVA, cantidad de medicamentos tomados, escala de discapacidad, calidad de vida (QoL), trastornos del sueño y trastornos mentales. La observación de seguimiento durará hasta 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pawel Sokal, Ph.D.
- Número de teléfono: +48600954415
- Correo electrónico: pawel.sokal@cm.umk.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
-
Contacto:
- Paweł Sokal, Ph.D.
- Número de teléfono: +48600954415
- Correo electrónico: pawel.sokal@cm.umk.pl
-
Contacto:
- Agnieszka Malukiewicz, M.D.
- Número de teléfono: +48 604 892 763
- Correo electrónico: agnieszka.malukiewicz@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Agnieszka Malukiewicz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FBSS, CRPS con dolor neuropático y mixto en la parte baja de la espalda y/o en las piernas refractarios a la terapia conservadora
- Dolor crónico como resultado de FBSS que existe durante al menos 6 meses
- ≥ 18 años de edad
- Consentimiento por escrito del paciente para participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- malignidad activa
- Adicción a cualquiera de los siguientes: drogas, alcohol y/o medicamentos
- Evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento según lo determine el investigador
- Infección local u otro trastorno de la piel en el sitio de la incisión quirúrgica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: scs de alta frecuencia
estimulación de alta frecuencia
|
SCS con dispositivo: sistema Precision Novi™
Otros nombres:
|
Experimental: tónico
estimulación tónica
|
SCS con dispositivo: sistema Precision Novi™
Otros nombres:
|
Experimental: ráfaga de SCS
estimulación de ráfaga
|
SCS con dispositivo: sistema Precision Novi™
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: apagado
fuera de estimulación
|
SCS con dispositivo: sistema Precision Novi™
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde el inicio en VAS para el dolor de espalda y piernas
|
12 meses
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la línea de base en la funcionalidad usando el puntaje ODI
|
12 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de EA a través del estudio
|
12 meses
|
Número de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Lista de medicamentos para el dolor tomados por el paciente
|
12 meses
|
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida evaluada por el grupo EuroQol - 5 Dimensiones (EQ-5D)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Dolor de espalda
- Síndrome
- Dolor crónico
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
Otros números de identificación del estudio
- JBUH-NN-SCS-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .