Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van tonische, hoogfrequente en burst-ruggenmergstimulatie bij chronische pijnsyndromen

27 mei 2019 bijgewerkt door: Pawel Sokal, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Vergelijking van de effectiviteit van tonische, hoogfrequente en burst-ruggenmergstimulatie bij chronische pijnsyndromen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, placebogecontroleerde studie

Ruggenmergstimulatie (SCS) is een van de meest toegepaste technieken voor neuromodulerende chirurgie bij de behandeling van neuropathische pijn. De indicatie voor SCS is een ineffectieve conservatieve behandeling van chronische pijnsyndromen. De effectiviteit van SCS bij neuropathische pijn is hoog. Het positieve resultaat van SCS-behandeling is de vermindering van eerdere pijnlijke symptomen met min. 50% en/of een vermindering van de hoeveelheid ingenomen analgetica en een verbetering van de kwaliteit van leven inclusief slaapkwaliteit. Langetermijnstudies schatten dat in een correct geselecteerde groep patiënten meer dan 50% van de patiënten een pijnvermindering met de vereiste 50% bereikt en ongeveer 60% - 70% een verbetering van de kwaliteit van leven en een vermindering van pijn.

De werkzaamheid van SCS in verschillende vormen van stimulatie wordt geëvalueerd. Patiënten krijgen vier verschillende soorten stimulatie gedurende een periode van 2 weken, zonder te weten wat voor soort stimulatie het is. Er wordt gezegd dat ze bij één type stimulatie parestesieën zouden voelen en bij andere drie niet. Patiënten worden niet geïnformeerd dat naast tonische, burst- en hoogfrequente stimulatie, de vierde een off-stimulatie is om te controleren op placebo-effect. De test is dubbelblind

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met FBSS en CRPS worden beoordeeld op VAS, invaliditeitsschaal, kwaliteit van leven (QoL), slaapstoornissen en psychische stoornissen.

Alle patiënten ondergaan percutane (1 of 2) 8-contact SCS-elektrode-implantatie met proef.

Alle patiënten worden blindelings gerandomiseerd naar tonische of burst of hoge frequentie of uit stimulatie. Na een periode van 2 weken wordt elke deelnemer adequaat overgeschakeld op een ander type stimulatie voor de volgende 2 weken. Alles bij elkaar duurt de cross-over 8 weken: vier perioden van 2 weken met tonische, burst-, HF- en off-stimulatie. Aan het einde van de proefperiode worden patiënten onderworpen aan de stimulatiemethode die het meest efficiënt is. De laatste stimulatie van 2 weken wordt uitgevoerd met een hernieuwde definitieve evaluatie voor VAS, hoeveelheid ingenomen medicatie, invaliditeitsschaal, kwaliteit van leven (QoL), slaapstoornissen en psychische stoornissen. Follow-up observatie duurt maximaal 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Werving
        • Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Agnieszka Malukiewicz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. FBSS, CRPS-patiënten met neuropathische en gemengde pijn in lage rug en/of benen ongevoelig voor conservatieve therapie
  2. Chronische pijn als gevolg van FBSS die minimaal 6 maanden bestaat
  3. ≥ 18 jaar
  4. Schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve maligniteit
  2. Verslaving aan een van de volgende: drugs, alcohol en/of medicijnen
  3. Bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de pijnperceptie, therapietrouw en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren, zoals bepaald door de onderzoeker, te beïnvloeden
  4. Lokale infectie of andere huidaandoening op de plaats van de chirurgische incisie
  5. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: scs hoge frequentie
hoogfrequente stimulatie
SCS met apparaat: Precision Novi™-systeem
Andere namen:
  • SCS
Experimenteel: scs tonicum
tonische stimulatie
SCS met apparaat: Precision Novi™-systeem
Andere namen:
  • SCS
Experimenteel: sc barstte
burst-stimulatie
SCS met apparaat: Precision Novi™-systeem
Andere namen:
  • SCS
Placebo-vergelijker: scs uit
stimulatie uit
SCS met apparaat: Precision Novi™-systeem
Andere namen:
  • SCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in VAS voor rug- en beenpijn
12 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijziging van de basislijn in functionaliteit met behulp van de ODI-score
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal AE tijdens het onderzoek
12 maanden
Aantal pijnstillers
Tijdsspanne: 12 maanden
Lijst met door de patiënt ingenomen pijnstillers
12 maanden
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door EuroQol-groep - 5 dimensies (EQ-5D)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CRPS (Complexe Regionale Pijn Syndromen)

3
Abonneren