- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03957395
Vergelijking van de effectiviteit van tonische, hoogfrequente en burst-ruggenmergstimulatie bij chronische pijnsyndromen
Vergelijking van de effectiviteit van tonische, hoogfrequente en burst-ruggenmergstimulatie bij chronische pijnsyndromen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, placebogecontroleerde studie
Ruggenmergstimulatie (SCS) is een van de meest toegepaste technieken voor neuromodulerende chirurgie bij de behandeling van neuropathische pijn. De indicatie voor SCS is een ineffectieve conservatieve behandeling van chronische pijnsyndromen. De effectiviteit van SCS bij neuropathische pijn is hoog. Het positieve resultaat van SCS-behandeling is de vermindering van eerdere pijnlijke symptomen met min. 50% en/of een vermindering van de hoeveelheid ingenomen analgetica en een verbetering van de kwaliteit van leven inclusief slaapkwaliteit. Langetermijnstudies schatten dat in een correct geselecteerde groep patiënten meer dan 50% van de patiënten een pijnvermindering met de vereiste 50% bereikt en ongeveer 60% - 70% een verbetering van de kwaliteit van leven en een vermindering van pijn.
De werkzaamheid van SCS in verschillende vormen van stimulatie wordt geëvalueerd. Patiënten krijgen vier verschillende soorten stimulatie gedurende een periode van 2 weken, zonder te weten wat voor soort stimulatie het is. Er wordt gezegd dat ze bij één type stimulatie parestesieën zouden voelen en bij andere drie niet. Patiënten worden niet geïnformeerd dat naast tonische, burst- en hoogfrequente stimulatie, de vierde een off-stimulatie is om te controleren op placebo-effect. De test is dubbelblind
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met FBSS en CRPS worden beoordeeld op VAS, invaliditeitsschaal, kwaliteit van leven (QoL), slaapstoornissen en psychische stoornissen.
Alle patiënten ondergaan percutane (1 of 2) 8-contact SCS-elektrode-implantatie met proef.
Alle patiënten worden blindelings gerandomiseerd naar tonische of burst of hoge frequentie of uit stimulatie. Na een periode van 2 weken wordt elke deelnemer adequaat overgeschakeld op een ander type stimulatie voor de volgende 2 weken. Alles bij elkaar duurt de cross-over 8 weken: vier perioden van 2 weken met tonische, burst-, HF- en off-stimulatie. Aan het einde van de proefperiode worden patiënten onderworpen aan de stimulatiemethode die het meest efficiënt is. De laatste stimulatie van 2 weken wordt uitgevoerd met een hernieuwde definitieve evaluatie voor VAS, hoeveelheid ingenomen medicatie, invaliditeitsschaal, kwaliteit van leven (QoL), slaapstoornissen en psychische stoornissen. Follow-up observatie duurt maximaal 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pawel Sokal, Ph.D.
- Telefoonnummer: +48600954415
- E-mail: pawel.sokal@cm.umk.pl
Studie Locaties
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Werving
- Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
-
Contact:
- Paweł Sokal, Ph.D.
- Telefoonnummer: +48600954415
- E-mail: pawel.sokal@cm.umk.pl
-
Contact:
- Agnieszka Malukiewicz, M.D.
- Telefoonnummer: +48 604 892 763
- E-mail: agnieszka.malukiewicz@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Agnieszka Malukiewicz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FBSS, CRPS-patiënten met neuropathische en gemengde pijn in lage rug en/of benen ongevoelig voor conservatieve therapie
- Chronische pijn als gevolg van FBSS die minimaal 6 maanden bestaat
- ≥ 18 jaar
- Schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit
- Verslaving aan een van de volgende: drugs, alcohol en/of medicijnen
- Bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de pijnperceptie, therapietrouw en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren, zoals bepaald door de onderzoeker, te beïnvloeden
- Lokale infectie of andere huidaandoening op de plaats van de chirurgische incisie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: scs hoge frequentie
hoogfrequente stimulatie
|
SCS met apparaat: Precision Novi™-systeem
Andere namen:
|
Experimenteel: scs tonicum
tonische stimulatie
|
SCS met apparaat: Precision Novi™-systeem
Andere namen:
|
Experimenteel: sc barstte
burst-stimulatie
|
SCS met apparaat: Precision Novi™-systeem
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: scs uit
stimulatie uit
|
SCS met apparaat: Precision Novi™-systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS voor rug- en beenpijn
|
12 maanden
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wijziging van de basislijn in functionaliteit met behulp van de ODI-score
|
12 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal AE tijdens het onderzoek
|
12 maanden
|
Aantal pijnstillers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lijst met door de patiënt ingenomen pijnstillers
|
12 maanden
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EuroQol-groep - 5 dimensies (EQ-5D)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Rugpijn
- Syndroom
- Chronische pijn
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Somatoforme stoornissen
- Failed Back Surgery Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- JBUH-NN-SCS-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CRPS (Complexe Regionale Pijn Syndromen)
-
Stanford UniversityVoltooidComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooid
-
The Cleveland ClinicMurdoch UniversityBeëindigdComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten
-
Vibhor KrishnaMedtronicVoltooidComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) | Neuropathische beenpijnVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesActief, niet wervendComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten
-
Grünenthal GmbHBeëindigdComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten, Australië, Frankrijk, Duitsland, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland, Spanje
-
Medical University of ViennaOnbekendCRPS Type IIOostenrijk
-
Massachusetts General HospitalVoltooidNeuralgie | Reflex Sympathische Dystrofie | Postherpetische neuralgie | Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...VoltooidHoogfrequente stimulatieproeven bij patiënten met een nauwkeurig ruggenmergstimulatiesysteem (HFSCS)Onderrug pijn | Chronische pijn | Radiculopathie | Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten
-
Grünenthal GmbHBeëindigdWerkzaamheid en veiligheid van intraveneus neridroninezuur bij complex regionaal pijnsyndroom (CRPS)Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten, Canada, Tsjechië, Polen, Servië, Slowakije, Verenigd Koninkrijk