Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tonic-, korkeataajuisen ja purskeisen selkäydinstimulaation tehokkuuden vertailu kroonisissa kipuoireyhtymissä

maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: Pawel Sokal, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Tonic-, korkeataajuisen ja purskeisen selkäydinstimulaation tehokkuuden vertailu kroonisissa kipuoireyhtymissä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus

Selkäydinstimulaatio (SCS) on yksi yleisimmin käytetyistä neuromodulatorisista kirurgisista tekniikoista neuropaattisen kivun hoidossa. SCS:n käyttöaihe on kroonisten kipuoireiden tehoton konservatiivinen hoito. SCS:n tehokkuus neuropaattisen kivun tapauksessa on korkea. SCS-hoidon positiivinen tulos on aiempien kipuoireiden väheneminen min. 50 % ja/tai otettujen kipulääkkeiden määrän väheneminen ja elämänlaadun paraneminen mukaan lukien unen laatu. Pitkäaikaiset tutkimukset arvioivat, että oikein valitussa potilasryhmässä yli 50 % potilaista saavuttaa kivun vähenemisen vaaditulla 50 %:lla ja noin 60 % - 70 %:lla elämänlaatu paranee ja kipu vähenee.

SCS:n tehokkuutta eri stimulaatiomuodoissa arvioidaan. Potilaat saavat neljää erilaista stimulaatiota 2 viikon ajan – tietämättä millainen stimulaatio on kyseessä. Sanotaan, että yhdessä stimulaatiotyypissä he tuntevat parestesioita ja kolmessa muussa eivät. Potilaille ei kerrota, että tonic-, purske- ja korkeataajuisen stimulaation lisäksi neljäs on off-stimulaatio lumelääkkeen vaikutuksen tarkistamiseksi. Testi on kaksoissokkoutettu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

FBSS- ja CRPS-potilailta arvioidaan VAS, vammaisuusasteikko, elämänlaatu (QoL), unihäiriöt ja mielenterveyshäiriöt.

Kaikille potilaille suoritetaan perkutaaninen (1 tai 2) 8-kontaktin SCS-elektrodi-istutus kokeen yhteydessä.

Kaikki potilaat satunnaistetaan sokeasti tonic-, purske- tai korkeataajuiseen tai off-stimulaatioon. Kahden viikon jakson jälkeen jokainen osallistuja siirtyy riittävästi toisen tyyppiseen stimulaatioon seuraavien 2 viikon ajan. Crossover kestää yhteensä 8 viikkoa: neljä 2 viikon jaksoa tonic-, purske-, HF- ja off-stimulaatiota. Kokeilujakson lopussa potilaat altistetaan stimulaatiotavalle, joka on tehokkain. Viimeinen 2 viikon stimulaatio suoritetaan lopullisella uusitulla arvioinnilla VAS:n, otettujen lääkkeiden määrän, vammaisuusasteikon, elämänlaadun (QoL), unihäiriöiden ja mielenterveyshäiriöiden varalta. Seurantahavainnointi kestää jopa 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Agnieszka Malukiewicz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. FBSS-, CRPS-potilaat, joilla on neuropaattista ja sekalaista kipua alaselässä ja/tai jaloissa, jotka eivät kestä konservatiivista hoitoa
  2. FBSS:n aiheuttama krooninen kipu, joka on jatkunut vähintään 6 kuukautta
  3. ≥ 18 vuotta
  4. Potilaan kirjallinen suostumus osallistua tutkimustoimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  2. Riippuvuus jostain seuraavista: huumeet, alkoholi ja/tai lääkkeet
  3. Todisteet aktiivisesta häiritsevästä psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventioiden noudattamiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon lopputulosta tutkijan määrittelemällä tavalla
  4. Paikallinen infektio tai muu ihosairaus kirurgisen viillon kohdalla
  5. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: scs korkea taajuus
korkeataajuinen stimulaatio
SCS ja laite: Precision Novi™ -järjestelmä
Muut nimet:
  • SCS
Kokeellinen: scs tonic
tonic stimulaatio
SCS ja laite: Precision Novi™ -järjestelmä
Muut nimet:
  • SCS
Kokeellinen: scs räjähtää
räjähdysstimulaatio
SCS ja laite: Precision Novi™ -järjestelmä
Muut nimet:
  • SCS
Placebo Comparator: scs pois päältä
pois stimulaatiosta
SCS ja laite: Precision Novi™ -järjestelmä
Muut nimet:
  • SCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta selkä- ja jalkakipujen VAS:ssa
12 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos perustasosta toiminnallisuudessa ODI-pisteiden avulla
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE:n määrä tutkimuksen aikana
12 kuukautta
Kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luettelo potilaan ottamista kipulääkkeistä
12 kuukautta
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EuroQol-ryhmän arvioima elämänlaatu - 5 Dimensions (EQ-5D)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRPS (kompleksiset alueelliset kipuoireyhtymät)

3
Tilaa