- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03957395
Tonic-, korkeataajuisen ja purskeisen selkäydinstimulaation tehokkuuden vertailu kroonisissa kipuoireyhtymissä
Tonic-, korkeataajuisen ja purskeisen selkäydinstimulaation tehokkuuden vertailu kroonisissa kipuoireyhtymissä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus
Selkäydinstimulaatio (SCS) on yksi yleisimmin käytetyistä neuromodulatorisista kirurgisista tekniikoista neuropaattisen kivun hoidossa. SCS:n käyttöaihe on kroonisten kipuoireiden tehoton konservatiivinen hoito. SCS:n tehokkuus neuropaattisen kivun tapauksessa on korkea. SCS-hoidon positiivinen tulos on aiempien kipuoireiden väheneminen min. 50 % ja/tai otettujen kipulääkkeiden määrän väheneminen ja elämänlaadun paraneminen mukaan lukien unen laatu. Pitkäaikaiset tutkimukset arvioivat, että oikein valitussa potilasryhmässä yli 50 % potilaista saavuttaa kivun vähenemisen vaaditulla 50 %:lla ja noin 60 % - 70 %:lla elämänlaatu paranee ja kipu vähenee.
SCS:n tehokkuutta eri stimulaatiomuodoissa arvioidaan. Potilaat saavat neljää erilaista stimulaatiota 2 viikon ajan – tietämättä millainen stimulaatio on kyseessä. Sanotaan, että yhdessä stimulaatiotyypissä he tuntevat parestesioita ja kolmessa muussa eivät. Potilaille ei kerrota, että tonic-, purske- ja korkeataajuisen stimulaation lisäksi neljäs on off-stimulaatio lumelääkkeen vaikutuksen tarkistamiseksi. Testi on kaksoissokkoutettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FBSS- ja CRPS-potilailta arvioidaan VAS, vammaisuusasteikko, elämänlaatu (QoL), unihäiriöt ja mielenterveyshäiriöt.
Kaikille potilaille suoritetaan perkutaaninen (1 tai 2) 8-kontaktin SCS-elektrodi-istutus kokeen yhteydessä.
Kaikki potilaat satunnaistetaan sokeasti tonic-, purske- tai korkeataajuiseen tai off-stimulaatioon. Kahden viikon jakson jälkeen jokainen osallistuja siirtyy riittävästi toisen tyyppiseen stimulaatioon seuraavien 2 viikon ajan. Crossover kestää yhteensä 8 viikkoa: neljä 2 viikon jaksoa tonic-, purske-, HF- ja off-stimulaatiota. Kokeilujakson lopussa potilaat altistetaan stimulaatiotavalle, joka on tehokkain. Viimeinen 2 viikon stimulaatio suoritetaan lopullisella uusitulla arvioinnilla VAS:n, otettujen lääkkeiden määrän, vammaisuusasteikon, elämänlaadun (QoL), unihäiriöiden ja mielenterveyshäiriöiden varalta. Seurantahavainnointi kestää jopa 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pawel Sokal, Ph.D.
- Puhelinnumero: +48600954415
- Sähköposti: pawel.sokal@cm.umk.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
-
Ottaa yhteyttä:
- Paweł Sokal, Ph.D.
- Puhelinnumero: +48600954415
- Sähköposti: pawel.sokal@cm.umk.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Malukiewicz, M.D.
- Puhelinnumero: +48 604 892 763
- Sähköposti: agnieszka.malukiewicz@gmail.com
-
Alatutkija:
- Agnieszka Malukiewicz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FBSS-, CRPS-potilaat, joilla on neuropaattista ja sekalaista kipua alaselässä ja/tai jaloissa, jotka eivät kestä konservatiivista hoitoa
- FBSS:n aiheuttama krooninen kipu, joka on jatkunut vähintään 6 kuukautta
- ≥ 18 vuotta
- Potilaan kirjallinen suostumus osallistua tutkimustoimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Riippuvuus jostain seuraavista: huumeet, alkoholi ja/tai lääkkeet
- Todisteet aktiivisesta häiritsevästä psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventioiden noudattamiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon lopputulosta tutkijan määrittelemällä tavalla
- Paikallinen infektio tai muu ihosairaus kirurgisen viillon kohdalla
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: scs korkea taajuus
korkeataajuinen stimulaatio
|
SCS ja laite: Precision Novi™ -järjestelmä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: scs tonic
tonic stimulaatio
|
SCS ja laite: Precision Novi™ -järjestelmä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: scs räjähtää
räjähdysstimulaatio
|
SCS ja laite: Precision Novi™ -järjestelmä
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: scs pois päältä
pois stimulaatiosta
|
SCS ja laite: Precision Novi™ -järjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta selkä- ja jalkakipujen VAS:ssa
|
12 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustasosta toiminnallisuudessa ODI-pisteiden avulla
|
12 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE:n määrä tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
Kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luettelo potilaan ottamista kipulääkkeistä
|
12 kuukautta
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EuroQol-ryhmän arvioima elämänlaatu - 5 Dimensions (EQ-5D)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Selkäkipu
- Oireyhtymä
- Krooninen kipu
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Somatoformiset häiriöt
- Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- JBUH-NN-SCS-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CRPS (kompleksiset alueelliset kipuoireyhtymät)
-
Pôle Saint HélierRekrytointi
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat