强直、高频和突发脊髓刺激治疗慢性疼痛综合征的疗效比较
强直、高频和突发脊髓刺激在慢性疼痛综合征中的有效性比较：一项双盲、随机、交叉、安慰剂对照试验
脊髓刺激 (SCS) 是治疗神经性疼痛最常用的神经调节手术技术之一。 SCS 的适应症是对慢性疼痛综合征无效的保守治疗。 SCS 在治疗神经性疼痛方面的有效性很高。 SCS 治疗的积极结果是以前的疼痛症状减少了分钟。 50% 和/或镇痛药用量减少，生活质量（包括睡眠质量）得到改善。 长期研究估计，在正确选择的患者组中，超过50％的患者可以减轻所需的50％，约60％-70％的疼痛改善了生活质量和疼痛的减轻。
评估了 SCS 在不同刺激模式下的功效。 患者在 2 周的时间内接受四种不同类型的刺激——不知道是哪种刺激。 据说在一种类型的刺激中他们会感到感觉异常，而在其他三种刺激中他们不会。 患者没有被告知除了强直、爆发和高频刺激外，第四种是关闭刺激以检查安慰剂效应。 测试是双盲的
研究概览
详细说明
评估 FBSS 和 CRPS 患者的 VAS、残疾量表、生活质量 (QoL)、睡眠障碍和精神障碍。
所有患者均接受经皮（1 或 2）8 触点 SCS 电极植入试验。
所有患者都被盲目随机分配到强直或突发或高频或关闭刺激。 两周后，每个参与者在接下来的两周内充分切换到另一种类型的刺激。 总共交叉需要 8 周：四个 2 周的强直、爆发、HF 和关闭刺激期。 在试用期结束时，患者将接受最有效的刺激模式。 最后的 2 周刺激是通过对 VAS、服用药物的数量、残疾量表、生活质量 (QoL)、睡眠障碍和精神障碍的最终重新评估进行的。 后续观察将持续长达12个月。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-168
- 招聘中
- Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
-
接触：
- Paweł Sokal, Ph.D.
- 电话号码：+48600954415
- 邮箱：pawel.sokal@cm.umk.pl
-
接触：
- Agnieszka Malukiewicz, M.D.
- 电话号码：+48 604 892 763
- 邮箱：agnieszka.malukiewicz@gmail.com
-
副研究员：
- Agnieszka Malukiewicz
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- FBSS、CRPS 患者的下背部和/或下肢神经性疼痛和/或腿部保守治疗难治性疼痛
- FBSS 引起的慢性疼痛至少持续 6 个月
- ≥ 18 岁
- 患者书面同意参与研究程序。
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤
- 对以下任何一项上瘾：药物、酒精和/或药物
- 活动性破坏性精神疾病或其他已知状况的证据足以影响对疼痛的感知、对干预的依从性和/或评估由研究者确定的治疗结果的能力
- 手术切口部位局部感染或其他皮肤病
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：scs高频
高频刺激
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带设备的 SCS：Precision Novi™ 系统
其他名称：
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实验性的：scs 补品
强直刺激
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带设备的 SCS：Precision Novi™ 系统
其他名称：
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实验性的：突发事件
突发刺激
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带设备的 SCS：Precision Novi™ 系统
其他名称：
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安慰剂比较：关闭
关闭刺激
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带设备的 SCS：Precision Novi™ 系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：12个月
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背部和腿部疼痛的 VAS 相对于基线的变化
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12个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：12个月
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使用 ODI 分数从功能基线更改
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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通过研究的 AE 数量
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12个月
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止痛药数量
大体时间：12个月
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患者服用的止痛药清单
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12个月
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生活质量量表
大体时间：12个月
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由 EuroQol 组评估的生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D)
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paweł Sokal、Jan Biziel University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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