Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tónusos, magas frekvenciájú és robbanásszerű gerincvelő-stimuláció hatékonyságának összehasonlítása krónikus fájdalom szindrómákban

2019. május 27. frissítette: Pawel Sokal, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

A tónusos, magas frekvenciájú és robbanásszerű gerincvelő-stimuláció hatékonyságának összehasonlítása krónikus fájdalom szindrómákban: kettős vak, véletlenszerű, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat

A gerincvelő-stimuláció (SCS) az egyik leggyakrabban alkalmazott neuromoduláló műtéti technika a neuropátiás fájdalom kezelésében. Az SCS javallata a krónikus fájdalom szindrómák nem hatékony konzervatív kezelése. Az SCS hatékonysága neuropátiás fájdalom esetén magas. Az SCS kezelés pozitív eredménye a korábbi fájdalmas tünetek min. 50%-kal és/vagy csökkenti a bevett fájdalomcsillapítók mennyiségét, és javítja az életminőséget, beleértve az alvás minőségét is. A hosszú távú vizsgálatok becslése szerint a betegek egy megfelelően kiválasztott csoportjában a betegek több mint 50%-a éri el a fájdalom szükséges 50%-os csökkenését, és körülbelül 60-70%-ban javul az életminőség és csökken a fájdalom.

Az SCS hatékonyságát különböző stimulációs módokban értékelik. A betegek négy különböző típusú stimulációt kapnak 2 hétig – nem tudni, hogy milyen stimulációról van szó. Azt mondják, hogy az egyik típusú stimulációnál paresztéziát éreznek, a másik háromban pedig nem. A betegeket nem tájékoztatják arról, hogy a tonik, a burst és a nagyfrekvenciás stimuláció mellett a negyedik egy off stimuláció a placebo hatás ellenőrzésére. A teszt kettős vak

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az FBSS-ben és CRPS-ben szenvedő betegeket VAS, rokkantsági skála, életminőség (QoL), alvászavarok és mentális zavarok szempontjából értékelik.

Minden betegnél percuneus (1 vagy 2) 8 érintkezős SCS elektróda beültetésen esik át a vizsgálattal.

Valamennyi beteget vakon randomizálnak tonik vagy burst, illetve magas frekvenciájú vagy kikapcsolt stimulációra. 2 hetes periódus után minden résztvevő megfelelően átvált egy másik típusú stimulációra a következő 2 hétben. A crossover összesen 8 hetet vesz igénybe: négy 2 hetes tonik, burst, HF és off stimuláció. A próbaidő végén a betegeket a leghatékonyabb stimulációs módnak vetik alá. Az utolsó 2 hetes stimuláció a VAS, a szedett gyógyszerek mennyisége, a rokkantsági skála, az életminőség (QoL), az alvászavarok és a mentális zavarok végső megújításával történik. Az utólagos megfigyelés legfeljebb 12 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Agnieszka Malukiewicz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. FBSS, CRPS betegek neuropátiás és vegyes fájdalomban szenvedő derék- és/vagy lábakban, amelyek nem reagálnak a konzervatív terápiára
  2. FBSS következtében fellépő krónikus fájdalom, amely legalább 6 hónapja fennáll
  3. ≥ 18 éves kor
  4. A páciens írásos beleegyezése a vizsgálati eljárásokban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív rosszindulatú daganat
  2. Függőség a következők bármelyikétől: drogok, alkohol és/vagy gyógyszerek
  3. Aktív zavaró pszichiátriai rendellenesség vagy más ismert állapot bizonyítéka, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom észlelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a vizsgálati eredmény értékelésének képességét, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
  4. Helyi fertőzés vagy egyéb bőrelváltozás a műtéti bemetszés helyén
  5. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: scs nagyfrekvenciás
nagyfrekvenciás stimuláció
SCS eszközzel: Precision Novi™ rendszer
Más nevek:
  • SCS
Kísérleti: scs tonik
tónusos stimuláció
SCS eszközzel: Precision Novi™ rendszer
Más nevek:
  • SCS
Kísérleti: scs felrobbant
burst stimuláció
SCS eszközzel: Precision Novi™ rendszer
Más nevek:
  • SCS
Placebo Comparator: scs kikapcsolva
ki a stimulációt
SCS eszközzel: Precision Novi™ rendszer
Más nevek:
  • SCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS-ban a hát- és lábfájdalmak esetében
12 hónap
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionalitásban az ODI pontszám segítségével
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Az AE száma a vizsgálat során
12 hónap
Fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: 12 hónap
A beteg által szedett fájdalomcsillapítók listája
12 hónap
Életminőség skála
Időkeret: 12 hónap
Az EuroQol csoport által értékelt életminőség - 5 dimenzió (EQ-5D)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRPS (komplex regionális fájdalom szindróma)

3
Iratkozz fel