- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03957395
A tónusos, magas frekvenciájú és robbanásszerű gerincvelő-stimuláció hatékonyságának összehasonlítása krónikus fájdalom szindrómákban
A tónusos, magas frekvenciájú és robbanásszerű gerincvelő-stimuláció hatékonyságának összehasonlítása krónikus fájdalom szindrómákban: kettős vak, véletlenszerű, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat
A gerincvelő-stimuláció (SCS) az egyik leggyakrabban alkalmazott neuromoduláló műtéti technika a neuropátiás fájdalom kezelésében. Az SCS javallata a krónikus fájdalom szindrómák nem hatékony konzervatív kezelése. Az SCS hatékonysága neuropátiás fájdalom esetén magas. Az SCS kezelés pozitív eredménye a korábbi fájdalmas tünetek min. 50%-kal és/vagy csökkenti a bevett fájdalomcsillapítók mennyiségét, és javítja az életminőséget, beleértve az alvás minőségét is. A hosszú távú vizsgálatok becslése szerint a betegek egy megfelelően kiválasztott csoportjában a betegek több mint 50%-a éri el a fájdalom szükséges 50%-os csökkenését, és körülbelül 60-70%-ban javul az életminőség és csökken a fájdalom.
Az SCS hatékonyságát különböző stimulációs módokban értékelik. A betegek négy különböző típusú stimulációt kapnak 2 hétig – nem tudni, hogy milyen stimulációról van szó. Azt mondják, hogy az egyik típusú stimulációnál paresztéziát éreznek, a másik háromban pedig nem. A betegeket nem tájékoztatják arról, hogy a tonik, a burst és a nagyfrekvenciás stimuláció mellett a negyedik egy off stimuláció a placebo hatás ellenőrzésére. A teszt kettős vak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FBSS-ben és CRPS-ben szenvedő betegeket VAS, rokkantsági skála, életminőség (QoL), alvászavarok és mentális zavarok szempontjából értékelik.
Minden betegnél percuneus (1 vagy 2) 8 érintkezős SCS elektróda beültetésen esik át a vizsgálattal.
Valamennyi beteget vakon randomizálnak tonik vagy burst, illetve magas frekvenciájú vagy kikapcsolt stimulációra. 2 hetes periódus után minden résztvevő megfelelően átvált egy másik típusú stimulációra a következő 2 hétben. A crossover összesen 8 hetet vesz igénybe: négy 2 hetes tonik, burst, HF és off stimuláció. A próbaidő végén a betegeket a leghatékonyabb stimulációs módnak vetik alá. Az utolsó 2 hetes stimuláció a VAS, a szedett gyógyszerek mennyisége, a rokkantsági skála, az életminőség (QoL), az alvászavarok és a mentális zavarok végső megújításával történik. Az utólagos megfigyelés legfeljebb 12 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pawel Sokal, Ph.D.
- Telefonszám: +48600954415
- E-mail: pawel.sokal@cm.umk.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Toborzás
- Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
-
Kapcsolatba lépni:
- Paweł Sokal, Ph.D.
- Telefonszám: +48600954415
- E-mail: pawel.sokal@cm.umk.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnieszka Malukiewicz, M.D.
- Telefonszám: +48 604 892 763
- E-mail: agnieszka.malukiewicz@gmail.com
-
Alkutató:
- Agnieszka Malukiewicz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FBSS, CRPS betegek neuropátiás és vegyes fájdalomban szenvedő derék- és/vagy lábakban, amelyek nem reagálnak a konzervatív terápiára
- FBSS következtében fellépő krónikus fájdalom, amely legalább 6 hónapja fennáll
- ≥ 18 éves kor
- A páciens írásos beleegyezése a vizsgálati eljárásokban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú daganat
- Függőség a következők bármelyikétől: drogok, alkohol és/vagy gyógyszerek
- Aktív zavaró pszichiátriai rendellenesség vagy más ismert állapot bizonyítéka, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom észlelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a vizsgálati eredmény értékelésének képességét, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
- Helyi fertőzés vagy egyéb bőrelváltozás a műtéti bemetszés helyén
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: scs nagyfrekvenciás
nagyfrekvenciás stimuláció
|
SCS eszközzel: Precision Novi™ rendszer
Más nevek:
|
Kísérleti: scs tonik
tónusos stimuláció
|
SCS eszközzel: Precision Novi™ rendszer
Más nevek:
|
Kísérleti: scs felrobbant
burst stimuláció
|
SCS eszközzel: Precision Novi™ rendszer
Más nevek:
|
Placebo Comparator: scs kikapcsolva
ki a stimulációt
|
SCS eszközzel: Precision Novi™ rendszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS-ban a hát- és lábfájdalmak esetében
|
12 hónap
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionalitásban az ODI pontszám segítségével
|
12 hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Az AE száma a vizsgálat során
|
12 hónap
|
Fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg által szedett fájdalomcsillapítók listája
|
12 hónap
|
Életminőség skála
Időkeret: 12 hónap
|
Az EuroQol csoport által értékelt életminőség - 5 dimenzió (EQ-5D)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Hátfájás
- Szindróma
- Krónikus fájdalom
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Szomatoform rendellenességek
- Sikertelen hátsebészeti szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JBUH-NN-SCS-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CRPS (komplex regionális fájdalom szindróma)
-
Pôle Saint HélierToborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország