Porównanie skuteczności stymulacji tonicznej, wysokiej częstotliwości i stymulacji rdzenia kręgowego w przewlekłych zespołach bólowych
Porównanie skuteczności stymulacji tonicznej, wysokiej częstotliwości i stymulacji rdzenia kręgowego w przewlekłych zespołach bólowych: podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa, kontrolowana placebo próba
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest jedną z najczęściej stosowanych technik chirurgii neuromodulacyjnej w leczeniu bólu neuropatycznego. Wskazaniem do SCS jest nieskuteczne leczenie zachowawcze przewlekłych zespołów bólowych. Skuteczność SCS w przypadku bólu neuropatycznego jest wysoka. Pozytywnym efektem leczenia SCS jest zmniejszenie wcześniejszych dolegliwości bólowych o min. 50% i/lub zmniejszenie ilości przyjmowanych leków przeciwbólowych i poprawa jakości życia, w tym jakości snu. Długookresowe badania szacują, że w odpowiednio dobranej grupie pacjentów ponad 50% pacjentów uzyskuje redukcję bólu o wymagane 50%, a około 60% - 70% ma poprawę jakości życia i zmniejszenie dolegliwości bólowych.
Oceniana jest skuteczność SCS w różnych trybach stymulacji. Pacjenci otrzymują cztery różne rodzaje stymulacji przez okres 2 tygodni - nie wiedząc jaka to stymulacja. Mówi się, że w jednym rodzaju stymulacji odczuwałyby parestezje, aw pozostałych trzech nie. Pacjenci nie są informowani, że oprócz stymulacji tonizującej, impulsowej i wysokiej częstotliwości czwarta jest stymulacją wyłączoną w celu sprawdzenia efektu placebo. Test jest podwójnie zaślepiony
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z FBSS i CRPS są oceniani pod kątem VAS, skali niepełnosprawności, jakości życia (QoL), zaburzeń snu i zaburzeń psychicznych.
Wszyscy pacjenci przechodzą przezskórną (1 lub 2) 8-stykową implantację elektrod SCS z próbą.
Wszyscy pacjenci są ślepo losowo przydzielani do stymulacji tonizującej, impulsowej, wysokiej częstotliwości lub wyłączonej. Po 2 tygodniach każdy uczestnik jest odpowiednio przełączany na inny rodzaj stymulacji na kolejne 2 tygodnie. W sumie crossover trwa 8 tygodni: cztery 2-tygodniowe okresy toniku, wybuchu, HF i wyłączenia stymulacji. Pod koniec okresu próbnego pacjenci poddawani są stymulacji, która jest najskuteczniejsza. Wykonywana jest końcowa 2-tygodniowa stymulacja z końcową ponowną oceną VAS, ilości przyjmowanych leków, skali niesprawności, jakości życia (QoL), zaburzeń snu i zaburzeń psychicznych. Obserwacja kontrolna potrwa do 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
-
Kontakt:
- Paweł Sokal, Ph.D.
- Numer telefonu: +48600954415
- E-mail: pawel.sokal@cm.umk.pl
-
Kontakt:
- Agnieszka Malukiewicz, M.D.
- Numer telefonu: +48 604 892 763
- E-mail: agnieszka.malukiewicz@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Agnieszka Malukiewicz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z FBSS, CRPS z bólami neuropatycznymi i mieszanymi w okolicy lędźwiowo-krzyżowej i/lub nóg opornymi na leczenie zachowawcze
- Przewlekły ból w wyniku FBSS, który utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy
- ≥ 18 lat
- Pisemna zgoda pacjenta na udział w procedurach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór
- Uzależnienie od któregokolwiek z poniższych: narkotyków, alkoholu i/lub leków
- Dowody na istnienie aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub innego znanego stanu na tyle istotnego, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, podporządkowanie się interwencji i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia zgodnie z ustaleniami badacza
- Miejscowa infekcja lub inne zaburzenie skóry w miejscu nacięcia chirurgicznego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: scs o wysokiej częstotliwości
stymulacja o wysokiej częstotliwości
|
SCS z urządzeniem: system Precision Novi™
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: tonik scs
stymulacja toniczna
|
SCS z urządzeniem: system Precision Novi™
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wybuch scs
impulsowa stymulacja
|
SCS z urządzeniem: system Precision Novi™
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: scs wyłączone
wyłączone stymulacja
|
SCS z urządzeniem: system Precision Novi™
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w skali VAS dla bólu pleców i nóg
|
12 miesięcy
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcjonalności przy użyciu wyniku ODI
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
|
12 miesięcy
|
|
Liczba leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lista leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Skala jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniana przez grupę EuroQol - 5 wymiarów (EQ-5D)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paweł Sokal, Jan Biziel University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Ból pleców
- Zespół
- Chroniczny ból
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
- Zaburzenia somatyczne
- Syndrom nieudanej operacji pleców
Inne numery identyfikacyjne badania
- JBUH-NN-SCS-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .