만성 변비 치료를 위한 PEG 3350의 효능 및 안전성
2020년 10월 19일 업데이트: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
이 연구의 목적은 성인의 만성 변비의 단기 치료를 위한 PEG 3350(폴리에틸렌 글리콜 3350)의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10260
- Puskesmas Kelurahan Petamburan
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10440
- Puskesmas Kelurahan Paseban
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5
- 유기성 장 질환은 분변 면역화학 검사(FIT) 및/또는 대장내시경으로 배제됩니다.
- 7일의 자격 기간 동안 2회 이하의 배변이 있어야 합니다.
- 신체 검사 및 검사실 검사로 판단할 때 건강 상태가 양호함.
- 연구 전 1주일 동안 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 과민성.
- 폐쇄성 장폐색.
- 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 염증성 장 질환(IBD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 못 3350
PEG 3350(분말 17g)의 내용물을 물 240mL에 녹여 14일 동안 하루에 한 번 취침 전에 마신다.
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14일 동안 1일 1회 PEG 3350 17g
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활성 비교기: 락툴락스
락툴락스 시럽(락툴로스 10g 함유) 15ml를 물 240ml와 함께 1일 1회 취침 시간에 14일 동안 마신다.
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락툴로스 10g 1일 1회 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일 배변횟수 변화
기간: 7 일
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7일 동안 배변(배변) 횟수의 증가는 양성 결과를 나타냅니다.
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7 일
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2주차 배변횟수 변화
기간: 14 일
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7일 동안 배변(배변) 횟수의 증가는 양성 결과를 나타냅니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일의 증상 점수
기간: 7 일
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7 일
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2주 후 증상 점수
기간: 14 일
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14 일
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1주차 효과에 대한 전반적인 평가
기간: 7 일
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효과: 7일 동안 배변 횟수가 3회 이상인 환자
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7 일
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2주째 효과에 대한 전반적인 평가
기간: 14 일
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효과: 7일 동안 배변 횟수가 3회 이상인 환자
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 7일, 14일
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치료 후 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으므로 평가됩니다.
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7일, 14일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 7일, 14일
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7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murdani Abdulah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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