Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PEG 3350 pro léčbu chronické zácpy

19. října 2020 aktualizováno: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost PEG 3350 (polyethylenglykolu 3350) pro krátkodobou léčbu chronické zácpy u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10260
        • Puskesmas Kelurahan Petamburan
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10440
        • Puskesmas Kelurahan Paseban

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5
  3. Organické střevní onemocnění bude vyloučeno fekálním imunochemickým testem (FIT) a/nebo kolonoskopií.
  4. Musí mít ≤ 2 stolice během 7denního kvalifikačního období.
  5. Podle fyzikálního vyšetření a laboratorních testů je jinak dobrý.
  6. Neužívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci střev, týden před studií.
  7. Ochota zúčastnit se studie podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na zkoumanou medikaci.
  2. obstrukční ileus.
  3. Syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG 3350
Obsah každého sáčku PEG 3350 (17 g prášku) se rozpustí ve 240 ml vody, pije se jednou denně před spaním po dobu 14 dnů.
Lék: PEG 3350
PEG 3350 17 g jednou denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Lactulax
15 ml sirupu Lactulax (s obsahem 10 g laktulózy) se zapíjí 240 ml vody jednou denně před spaním po dobu 14 dnů.
Lék: Laktulóza
Laktulóza 10 g jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu stolic za 1 týden
Časové okno: 7 dní
Zvýšení počtu stolic (defekace) za 7 dní ukazuje na pozitivní výsledek.
7 dní
Změna počtu stolic po 2 týdnech
Časové okno: 14 dní
Zvýšení počtu stolic (defekace) za 7 dní ukazuje na pozitivní výsledek.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů po 1 týdnu
Časové okno: 7 dní
  • Konzistence stolice: 0 = tvrdá, 1 = pevná, 2 = měkká, 3 = řídká, 4 = vodnatá (podle anamnézy - vizuální srovnání)
  • Průchod stolice: 0 = napětí, 1 = snadné, 2 = ztráta kontroly (anamnézou)
  • Křeče a podráždění konečníku spojené s každým pohybem střev: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = nutno přerušit (anamnézou)
  • Flatus: 0 = žádný, 1 = střední, 2 = občasný, 3 = častý, 4 = velmi častý
7 dní
Skóre symptomů po 2 týdnech
Časové okno: 14 dní
  • Konzistence stolice: 0 = tvrdá, 1 = pevná, 2 = měkká, 3 = řídká, 4 = vodnatá (podle anamnézy - vizuální srovnání)
  • Průchod stolice: 0 = napětí, 1 = snadné, 2 = ztráta kontroly (anamnézou)
  • Křeče a podráždění konečníku spojené s každým pohybem střev: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = nutno přerušit (anamnézou)
  • Flatus: 0 = žádný, 1 = střední, 2 = občasný, 3 = častý, 4 = velmi častý
14 dní
Celkové hodnocení účinnosti po 1 týdnu
Časové okno: 7 dní
Efektivní: pacienti s ≥ 3 stolicemi za 7 dní
7 dní
Celkové hodnocení účinnosti po 2 týdnech
Časové okno: 14 dní
Efektivní: pacienti s ≥ 3 stolicemi za 7 dní
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 7 dní, 14 dní

Po léčbě se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, proto budou hodnoceny:

  • Bolest hlavy
  • Závrať
  • Únava
  • Slabost
  • Nevolnost
  • Suchá ústa
  • Bolesti břicha / křeče
  • Nadýmání
  • Rektální podráždění
  • Průjem / vodnatá stolice
7 dní, 14 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 7 dní, 14 dní
7 dní, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Spolupracovníci

PT Meiji Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murdani Abdulah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-04-0392

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG 3350

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit