Effekt og sikkerhed af PEG 3350 til behandling af kronisk obstipation
19. oktober 2020 opdateret af: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af PEG 3350 (polyethylenglycol 3350) til korttidsbehandling af kronisk forstoppelse hos voksne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
184
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10260
- Puskesmas Kelurahan Petamburan
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10440
- Puskesmas Kelurahan Paseban
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen ≥ 18 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5
- Organisk tarmsygdom vil blive udelukket ved fækal immunokemisk test (FIT) og/eller koloskopi.
- Skal have ≤ 2 afføringer i løbet af en 7-dages kvalifikationsperiode.
- Ved ellers godt helbred vurderet ved en fysisk undersøgelse og laboratorietest.
- Ikke at tage medicin, der vides at påvirke tarmfunktionen i en uge før undersøgelse.
- Villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsom over for undersøgelsesmedicinen.
- obstruktiv ileus.
- Irritabel tyktarm (IBS) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEG 3350
Indholdet af hver pose med PEG 3350 (17 g pulver) opløses i 240 ml vand, drik det én gang dagligt ved sengetid i en varighed på 14 dage.
|
PEG 3350 17 g én gang dagligt i 14 dage
|
|
Aktiv komparator: Lactulax
15 ml Lactulax-sirup (indeholdende 10 g lactulose) drikkes med 240 ml vand en gang dagligt ved sengetid i en varighed på 14 dage
|
Lactulose 10 g én gang dagligt i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af antal afføringer ved 1 uge
Tidsramme: 7 dage
|
En stigning i antallet af afføring (afføring) pr. 7-dages periode indikerer et positivt resultat.
|
7 dage
|
|
Ændring af antal afføringer efter 2 uger
Tidsramme: 14 dage
|
En stigning i antallet af afføring (afføring) pr. 7-dages periode indikerer et positivt resultat.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom scorer efter 1 uge
Tidsramme: 7 dage
|
|
7 dage
|
|
Symptom scorer efter 2 uger
Tidsramme: 14 dage
|
|
14 dage
|
|
Samlet vurdering af effektivitet efter 1 uge
Tidsramme: 7 dage
|
Effektiv: patienter med ≥ 3 afføringer pr. 7-dages periode
|
7 dage
|
|
Samlet vurdering af effektivitet efter 2 uger
Tidsramme: 14 dage
|
Effektiv: patienter med ≥ 3 afføringer pr. 7-dages periode
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 7 dage, 14 dage
|
Følgende uønskede hændelser kan forekomme efter behandling, og vil derfor blive evalueret:
|
7 dage, 14 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 7 dage, 14 dage
|
7 dage, 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murdani Abdulah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-04-0392
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .